Рынок невирусных систем доставки лекарственных средств оценивается как 8,1 млрд долларов в 2024 году Ожидается, что он достигнет 20,1 USD Bn к 2031 году, растущие с совокупным годовым темпом роста (CAGR) 13,8% с 2024 по 2031 год. Недавние технологические достижения позволили улучшить целевую доступность и доставку терапевтических средств. Кроме того, растущая распространенность хронических заболеваний и растущий спрос на передовые системы доставки лекарств способствуют росту рынка невирусных систем доставки лекарств.

На рынке наблюдаются позитивные тенденции с увеличением спроса на передовые системы доставки лекарств и инвестиций в НИОКР. Растущая потребность в улучшении биодоступности и растворимости лекарственных средств способствует дальнейшему росту спроса на невирусные системы доставки лекарственных средств. Кроме того, ожидается, что поддерживающая государственная политика и акцент на разработке лекарств будут способствовать сильному росту рынка в течение прогнозируемого периода.

Рыночный драйвер - увеличение распространенности внутриклеточных заболеваний

Появление в последние годы различных хронических и опасных для жизни заболеваний значительно повлияло на рынок систем доставки невирусных лекарств. Основным фактором, стимулирующим рост, является рост заболеваемости внутриклеточными заболеваниями, такими как рак, инфекционные заболевания и другие. Рак остается одной из ведущих причин смертности во всем мире, по оценкам, 19,3 миллиона новых случаев и 10 миллионов смертей от рака в 2022 году. Помимо рака, внутриклеточные расстройства, такие как вирусные инфекции, вызванные ВИЧ, гепатитом, гриппом, также представляют собой серьезное бремя для здоровья.

Лечение таких внутриклеточных состояний создает уникальные проблемы, поскольку традиционные методы доставки лекарств часто изо всех сил пытаются эффективно доставить терапевтические средства внутрь клеток-мишеней. Препараты должны пересекать клеточные мембранные барьеры и обеспечивать достаточную внутриклеточную концентрацию в месте действия. К сожалению, многие перспективные кандидаты на лекарства терпят неудачу в клинических испытаниях из-за плохой внутриклеточной биодоступности. Это подчеркивает необходимость передовых невирусных систем доставки, которые могут эффективно транспортировать терапевтические средства через клеточные мембраны. Терапия на основе нуклеиновой кислоты также требует эффективной внутриклеточной доставки для экспрессии генов и терапевтического эффекта.

Растущая эпидемия диабета также подпитывает спрос. В то время как инсулин вводится с помощью инъекций для регулирования уровня глюкозы в крови, инновационные подходы к внутриклеточной доставке могут обеспечить пероральную доставку инсулина и повысить соответствие пациентов лечению диабета.

Драйвер рынка - Достижения в области биотехнологии и механизмов доставки лекарств

Значительный прогресс в области биотехнологии и материаловедения за последнее десятилетие позволил добиться новаторских успехов в применении невирусных методов доставки. Непрерывное уточнение свойств несущих биоматериалов, методов конъюгации и методов изготовления способствовали расширению возможностей внутриклеточной доставки. Быстрые разработки в смежных областях нанотехнологий еще больше ускорили эту эволюцию.

Сложные биомиметические носители частиц были разработаны для преодоления многочисленных физиологических барьеров и механизмов поглощения клеток; эмулирующие патогены, которые клетки-хозяева эволюционировали в фагоцитозу. В частности, материалы, вдохновленные вирусными капсидами, демонстрируют улучшенную фармакокинетику и фармакодинамику. Кроме того, активные лиганды-мишени, такие как антитела, конъюгируются с транспортными средствами доставки, чтобы индуцировать эндоцитоз, опосредованный рецепторами, предпочтительно в пораженных клетках, сверхэкспрессирующих антигены-мишени.

Достижения в производственных технологиях позволили воспроизводимое, масштабируемое производство терапевтических наночастиц с точным контролем над критическими атрибутами качества, такими как размер, свойства поверхности. Непрерывное производство с использованием микрофлюидных средств обеспечивает согласованную производительность партии на партии. Такие усовершенствования имеют решающее значение для одобрения регулирующих органов и коммерциализации. Кроме того, инструменты характеристики продолжают набирать чувствительность, чтобы лучше понять взаимосвязи между структурой и активностью, обеспечивая понимание для оптимизации внутриклеточного транспорта. Междисциплинарные исследования, включающие физику, химию и клеточную биологию, развивают яркую инновационную экосистему, стимулирующую более индивидуальные проекты носителей.

Вызов рынка: высокие затраты на разработку и сложные производственные процессы

Рынок невирусных систем доставки лекарств сталкивается со значительными проблемами из-за высоких затрат на исследования и разработки, связанных с производством этих систем. Разработка эффективного невирусного вектора требует обширных исследований для разработки новых биоматериалов, которые могут защищать активные фармацевтические ингредиенты и избирательно доставлять их на целевые участки в организме. Для оценки эффективности, безопасности и переносимости различных векторных составов необходимо провести обширное доклиническое тестирование. Соответствие строгим нормативным стандартам для клинических испытаний и коммерческого производства еще больше увеличивает затраты. Производственные процессы для невирусных векторов также могут быть очень сложными из-за строгих мер контроля качества и опыта, необходимых для самостоятельной сборки векторов. Производство векторов в согласованных коммерческих масштабах требует специализированного оборудования и оборудования. Общие сроки и затраты проекта трудно оценить заранее из-за проблем оптимизации физиохимических свойств различных векторных конструкций. Высокая потребность в финансовых инвестициях создает серьезные препятствия для участников рынка.

Рыночная возможность: экспансия на развивающиеся рынки

Рынок невирусных систем доставки лекарств имеет значительные возможности для расширения на развивающиеся рынки. Существует высокая неудовлетворенная медицинская потребность в эффективных и доступных технологиях доставки лекарств в развивающихся странах, которые имеют большое количество пациентов и растущие бюджеты здравоохранения. Выход на развивающиеся рынки позволяет компаниям использовать относительно низкие затраты на клинические испытания и одобрение регулирующих органов. Это также дает возможность получить более обширный реальный клинический опыт и данные, которые могут ускорить одобрение на развитых рынках. С улучшением доступа к здравоохранению и ростом доходов пациенты из развивающихся стран все более открыты для инновационных методов лечения. При правильном подходе к местным системам здравоохранения невирусные векторы имеют потенциал для широкого распространения. Упреждая создание производственной и распределительной инфраструктуры, компании могут получить преимущество на ранних этапах роста на развивающихся рынках. Это может помочь компенсировать проблемы, связанные с высокими инвестициями в НИОКР, необходимыми для этих технологий доставки.

Ведущие игроки, такие как Pfizer, Johnson & Johnson и Novartis, за последнее десятилетие вложили значительные средства в системы доставки на основе наночастиц. Наночастицы могут инкапсулировать молекулы лекарств и переносить их в клетки через эндоцитоз. CRLX101 от Pfizer, антираковая наномедицина, одобренная в 2018 году, использует динамическую полимерную наночастицу для доставки камптотецинов. В клинических испытаниях он показал улучшенную эффективность по сравнению с обычными родами с меньшим количеством побочных эффектов.

Игроки сосредотачиваются на лигандах и целевых рецепторах для функционального украшения средств доставки для таргетинга на ткани / клетки. В 2015 году Novartis получил одобрение FDA на HYQVIA, первый подкожный иммуноглобулин, использующий липидные наночастицы HISTAFree, нацеленные на рецепторы FcRn на эндотелиальных клетках для повышения уровня IgG. Клинические испытания показали, что он так же эффективен, как и внутривенное лечение с меньшими побочными эффектами и более высоким соответствием пациентов.

Ведущие компании используют существующие платформы доставки и модифицируют их для новых применений лекарств. В 2010 году Johnson & Johnson выпустила PREZISTA, рецептурный ингибитор протеазы ВИЧ-1, усиленный посредством энкохлеации - процесса самосборки на основе липидов. Он достиг более высокой биодоступности, чем предыдущие ингибиторы протеазы, став стандартным режимом первой линии.

Крупные игроки сотрудничают или приобретают небольшие инновационные компании, чтобы получить доступ к новым технологиям доставки. В 2014 году Amgen сотрудничала с Isis Pharma для разработки AMG 890, антисмыслового препарата для сердечно-сосудистых рисков, поставляемого с системой липидных наночастиц Isis. Положительные данные испытаний фазы 2 привели к прорывному назначению FDA в 2017 году.

Прозрения, по типу доставляемой молекулы: Широко распространенные терапевтические применения и преимущества перед биологическими препаратами

С точки зрения типа доставляемых молекул, сегмент малых молекул вносит наибольшую долю в 54,7% на рынке систем доставки невирусных лекарств, владея их широкими терапевтическими применениями и преимуществами перед биологическими препаратами. Малые молекулы могут быть эффективно доставлены в ткани-мишени различными невирусными методами без необходимости сложных производственных процессов. Это делает их очень подходящими для хронических заболеваний, которые требуют частого и длительного лечения. Их определенная химическая структура также позволяет лучше охарактеризовать и оптимизировать свойства доставки.

Основным фактором, стимулирующим рост сегмента, является большое количество препаратов с малыми молекулами в фармацевтическом конвейере. Многие новые кандидаты малых молекул на рак, аутоиммунные расстройства, сердечно-сосудистые заболевания и другие показания оцениваются с использованием методов невирусной доставки. Это связано с тем, что невирусные системы предлагают более безопасную и экономичную альтернативу вирусным векторам для доставки небольших молекул. Липосомы, наночастицы, полимерные мицеллы и другие носители могут защищать лекарства от деградации и контролировать их кинетику высвобождения на заказ. Успешный клинический перевод этих препаратов будет стимулировать спрос в этом сегменте.

Еще одним стимулом является растущий интерес к комбинированной лекарственной терапии. Невирусные носители позволяют совместно доставлять несколько малых молекул лекарственных средств, нацеленных на различные пути заболевания в одной композиции. Это повышает терапевтическую эффективность и преодолевает проблемы резистентности. Различные академические и отраслевые коллаборации изучают такие комбинированные схемы для таких состояний, как рак. Благоприятные результаты текущих клинических исследований будут способствовать более широкому применению комбинированной терапии с использованием малых молекул, опосредованной невирусными платформами доставки.

По типу биологической доставки: РНКи / мРНК стимулирует рост сегмента доставки невирусных биологических препаратов

В биологическом сегменте систем доставки невирусных препаратов РНКи и мРНК обеспечивают максимальную долю в 33,4% благодаря огромному терапевтическому потенциалу биопрепаратов на основе нуклеиновых кислот. Невирусный путь обеспечивает эффективное, но безопасное средство для введения РНКи и мРНК-конструкций для регуляции генов и замены белка соответственно. Без эффективных методов доставки эти биологические препараты не могут продемонстрировать свои клинические преимущества.

Основным фактором, стимулирующим рост этого сегмента, является сильный клинический конвейер РНКи и мРНК-кандидатов для различных генетических и приобретенных расстройств. Множество конструкций, нацеленных на гены, вызывающие заболевания, или кодирующих важные белки, находятся в активном развитии рака, респираторных заболеваний, сердечно-сосудистых заболеваний и многого другого. Их доставка требует биосовместимых невирусных носителей, которые могут защитить РНК от деградации и помочь клеточной интернализации для функционального вывода. Эта клиническая валидация оправдает инвестиции в рафинирование рецептур и методов доставки нуклеиновых кислот.

Продвинутые исследования в области материаловедения и нанотехнологий привели к созданию сложных полимерных и липидных транспортных средств, адаптированных к уникальным требованиям грузов РНКи и мРНК. Свойства, такие как эндосомолитическая способность, контролируемая распаковка кинетики и цитозольный транспорт / высвобождение, теперь лучше понятны и реплицируются в синтетически модифицированных платформах доставки. Этот уровень настройки ранее отсутствовал, ограничивая ранние биопрепараты нуклеиновых кислот. Благодаря постоянно развивающимся методам доставки, большее количество молекул РНКи/мРНК может переводиться со скамейки на приложения.

• Рынок невирусных систем доставки лекарств готов к значительному росту из-за растущей потребности в целевых методах лечения, которые могут эффективно доставлять лекарства во внутриклеточные пространства. С ограничениями традиционных препаратов с малыми молекулами, особенно их неспособностью избирательно связываться с большой частью генома человека, отрасль переходит к более инновационным решениям, таким как системы доставки генов и мРНК.
• Более 20% протеома, включая онкогенные белки и компоненты пути передачи сигнала, локализуются в клеточной мембране, что делает невирусные системы доставки жизненно важными для современных терапевтических вмешательств.

Основные игроки, работающие на рынке невирусных систем доставки лекарств, включают Arcturus Therapeutics, Bio-Path Holdings, CureVac, Entos Pharmaceuticals, eTheRNA Immunotherapies, Matinas BioPharma, MDimune и PCI Biotech.