Рынок контрактного производства офтальмологических препаратов оценивается как 1,6 млрд долларов в 2024 году Ожидается, что он достигнет 3,8 млрд долларов к 2031 году, растущие с совокупным годовым темпом роста (CAGR) 12,7% с 2024 по 2031 год. Этот последовательный рост можно объяснить растущей распространенностью офтальмологических расстройств, таких как катаракта, диабетическая ретинопатия и глаукома.

Ожидается, что рынок будет наблюдать значительный рост в течение прогнозируемого периода из-за увеличения аутсорсинга производства офтальмологических препаратов фармацевтическими компаниями. Растущая гериатрическая популяция, восприимчивая к возрастным расстройствам глаз, также будет стимулировать спрос на контрактные услуги по производству офтальмологических препаратов. Общий рост в фармацевтической промышленности и сосредоточение внимания на ключевых компетенциях заставляют производителей лекарств больше полагаться на КМО для своих производственных потребностей.

Рыночный драйвер - Растущий конвейер офтальмологических препаратов и методов лечения

Ожидается, что на рынке контрактного производства офтальмологических препаратов в ближайшие годы будет наблюдаться значительный рост, обусловленный надежным потоком офтальмологических препаратов и методов лечения, которые в настоящее время разрабатываются. Большое количество фармацевтических и биофармацевтических компаний вкладывают значительные средства в научно-исследовательскую деятельность по разработке новых и более эффективных методов лечения различных офтальмологических расстройств. Это привело к устойчивому росту новых молекулярных образований и терапевтических биопрепаратов, входящих в клинические испытания на поздней стадии. Например, более 50 новых кандидатов на лекарства в настоящее время находятся в фазе 2/3 клинического развития, направленной на основные показания, такие как болезни сухого глаза, глаукома, диабетическая ретинопатия и возрастная макулярная дегенерация. Некоторые из этих новых методов лечения используют передовые технологии доставки лекарств, такие как внутривитреальные имплантаты, составы липидных наночастиц и гели с устойчивым высвобождением, что увеличивает сложность производства.

Аутсорсинг специализированных производственных потребностей этих сложных методов обработки для контрактных производителей с опытом и нормативными разрешениями имеет стратегический смысл для большинства спонсоров. Учитывая инвестиции, необходимые для создания специализированных стерильных офтальмологических производственных мощностей и получения необходимых разрешений, внутреннее производство не может быть коммерчески или экономически жизнеспособным для всех проектов. Контрактные производители могут использовать существующую инфраструктуру и возможности для поддержки нескольких клиентов одновременно. Это позволяет спонсорам сосредоточить свои ресурсы на открытии, клинических исследованиях и маркетинговой деятельности, обеспечивая при этом стабильные поставки исследуемых лекарств и коммерческих продуктов. По мере того, как трубопровод созревает, и все больше кандидатов получают одобрение, ожидается, что спрос на крупномасштабное коммерческое производство в ближайшие годы значительно возрастет, что принесет пользу производителям контрактов на офтальмологические препараты.

Рыночный драйвер - Увеличение аутсорсинга для стерильных производственных операций

Прогнозируется, что индустрия контрактного производства офтальмологических препаратов будет неуклонно расти благодаря постоянному росту аутсорсинга стерильных производственных операций. Производство стерильных препаратов, особенно предназначенных для внутриглазного применения, требует соблюдения самых высоких стандартов качества и минимизации риска загрязнения. Это делает офтальмологическое производство очень сложным процессом, который требует специализированных средств, оборудования и опыта. Однако создание необходимой инфраструктуры с нуля и получение регулирующих сертификатов, таких как одобрение GMP и FDA, влечет за собой значительные капиталовложения и время, которые не все компании, особенно малые молекулярные фирмы, готовы предпринять. В результате они все больше полагаются на специализированных поставщиков контрактных услуг для удовлетворения своих стерильных производственных потребностей.

Кроме того, даже крупные биофармацевтические фирмы стремятся ограничить воздействие капитала и максимизировать операционную гибкость путем аутсорсинга непрофильной деятельности. Управление стерильным офтальмологическим производством на нескольких предприятиях по всему миру создает значительные проблемы и затраты. Контрактные производители с многолетним опытом в этой области предоставляют готовые проектные решения от клинического производства до коммерческих поставок через свои глобальные стерильные сети. Они также могут легко регулировать объемы производства на основе колебаний спроса. Это делает аутсорсинг привлекательным предложением как для инновационных, так и для генерических фармацевтических компаний. По мере роста внедрения новых продуктов сложность составов возрастает с помощью передовых систем доставки лекарств, и усиливается регулирующий надзор, необходимость использования экспертных стерильных возможностей специализированных офтальмологических КМО будет продолжать продвигать этот рынок вверх.

Вызов рынка - Высокая стоимость производства офтальмологических препаратов

Одной из основных проблем, с которыми сталкивается рынок контрактного производства офтальмологических препаратов, является высокая стоимость, связанная с производством офтальмологических препаратов. Производство офтальмологических препаратов является дорогостоящим и сложным процессом из-за строгих нормативных требований к методам доставки лекарств с участием глаз. Специализированное производственное оборудование и средства необходимы для производства тонких лекарственных форм, подходящих для доставки глазных лекарств, таких как глазные капли, гели, мази и вставки. Это требует значительных капиталовложений. Кроме того, производственный процесс является чувствительным и должен осуществляться в высококонтролируемых и асептических средах для поддержания стерильности и предотвращения загрязнения, что увеличивает эксплуатационные расходы. Соответствие нормативным стандартам производства глазных лекарственных средств, установленным такими органами, как FDA США и EMA, также увеличивает затраты на соблюдение нормативных требований. Затраты, как правило, растут еще больше из-за низких объемов производства для многих ниш офтальмологических препаратов.

Растущий спрос в Азиатско-Тихоокеанском регионе, особенно на сквозные услуги КМО

Азиатско-Тихоокеанский регион, особенно страны с развивающейся экономикой, предоставляет большие возможности для рынка контрактного производства офтальмологических препаратов. По оценкам рынка, Азиатско-Тихоокеанский регион готов стать одним из самых быстрорастущих рынков офтальмологических препаратов из-за растущего старения населения, увеличения расходов на здравоохранение и растущей распространенности глазных заболеваний. Многие мировые фармацевтические компании стремятся проникнуть на этот региональный рынок с высоким потенциалом, предоставляя аутсорсинг производственных требований местным КМО, которые предлагают комплексные услуги от подготовки клинических испытаний и коммерческого производства до упаковки и помощи в подаче нормативных документов. Это создает значительный спрос на сквозные контрактные производственные организации, которые могут удовлетворить конкретные нормативные потребности региональных рынков. Местные КМО также получают преимущество благодаря своему пониманию регионального рынка. Таким образом, Азиатско-Тихоокеанский регион в настоящее время предоставляет выгодные возможности для CMO для развития своего бизнеса в производстве офтальмологических лекарственных препаратов.

Такие лидеры, как Santen Pharmaceutical, сделали значительные инвестиции в новейшие производственные технологии, такие как непрерывное производство и 3D-печать для производства офтальмологических препаратов. Непрерывное производство позволяет в режиме реального времени контролировать критические характеристики качества по сравнению с традиционным серийным производством. Это помогло Santen сократить расходы и улучшить качество продукции. 3D-печать также позволяет персонализировать доставку лекарств и сложные возможности дизайна. Эти инвестиции в технологии за последние 5 лет дали Сантену преимущество перед конкурентами.

Другие крупные игроки, такие как Catalent и AbbVie, расширили свои возможности, построив новые объекты или приобретя компании с дополнительными преимуществами. Например, в 2018 году Catalent приобрела MAST Biosurgery, чтобы добавить офтальмологические хирургические навыки и опыт в контактных линзах. Это расширение позволяет им предоставлять комплексные услуги от разработки продукта до коммерческих поставок. Точно так же Аббас Приобретение Vie Allergan в 2020 году расширило предложение по уходу за глазами. Такое расширение возможностей позволяет этим компаниям ориентироваться на более широкую клиентскую базу и увеличивать долю рынка.

Некоторые развивающиеся компании, такие как Aucta Pharmaceuticals, добились успеха, сосредоточившись на нишевых технологиях, таких как внутривитреальные инъекции. Получив глубокие знания в области технологий, необходимых для сложных офтальмологических составов, Aucta удалось выиграть бизнес от крупных биотехнологий, разрабатывающих передовые методы лечения. Их специализированный завод, созданный в 2015 году, помог заключить сделки с такими компаниями, как Alcon. Это таргетирование специализированного опыта оказалось эффективной стратегией по сравнению с конкурентами с широкими возможностями.

По типу продукта: API стимулируют рост на рынке контрактного производства офтальмологических препаратов

С точки зрения типа продукта, сегмент API обеспечивает наибольшую долю рынка (54,4%) благодаря факторам стабильности и удобства. В качестве основного ингредиента в любой лекарственной композиции API видят значительный спрос со стороны глобальных фармацевтических компаний. Их разработка требует проведения исследований и крупных капитальных вложений, что делает их оптимальными для аутсорсинга у специализированных контрактных производителей.

Производство API - это сложный процесс, который требует специализированного оборудования и опыта в области органического синтеза, аналитического тестирования и масштабирования. Контрактные производители с глубоким опытом API могут использовать эффект масштаба для производства высококачественных API по конкурентоспособным ценам. Это расширяет доступ производителей лекарств к критически важному сырью при одновременном снижении затрат и накладных расходов. Кроме того, офтальмологические препараты часто используют чувствительные API, которые должны соответствовать строгим нормам качества. Передовая производственная инфраструктура и процедуры качества контрактных производителей минимизируют риски соответствия для владельцев брендов.

Опыт, необходимый для эффективного синтеза новых офтальмологических API, также стимулирует фармацевтический аутсорсинг. Разработка собственных возможностей для каждой новой молекулы нецелесообразна; аутсорсинг для специализированных производителей API упрощает разработку лекарств. Их квалифицированная рабочая сила и инфраструктура исследований и разработок помогают ускорить коммерциализацию API. Это позволяет спонсорам сосредоточить капитал на ключевых компетенциях, таких как клинические испытания и маркетинг.

Инсайт, по типу FDF Изготовлены: Твердые вещества стимулируют рост производства офтальмологических препаратов FDF

С точки зрения типа FDF, субсегмент твердых веществ обеспечивает наибольшую долю в 22,7% благодаря удобству дозировки и преимуществам стабильности. Многие офтальмологические препараты полагаются на твердые лекарственные формы, такие как таблетки, капсулы и порошки для введения из-за их точности, стабильности и простоты производства.

Производство твердых офтальмологических FDF в коммерческом масштабе требует передовых технологий производства для поддержания согласованных физических характеристик. Контрактные производители сделали большие инвестиции в возможности производства планшетов и капсул с автоматизированными высокоскоростными линиями. Их опыт твердой дозировки помогает обеспечить равномерный вес и толщину для оптимальной доставки лекарств.

Кроме того, твердые пероральные офтальмологические препараты предлагают точные, последовательные преимущества дозирования по сравнению с полутвердыми или жидкими веществами. Это способствует соблюдению пациентом и эффективности терапии, особенно при хронических заболеваниях. Твердые вещества также имеют более длительный срок хранения, чем жидкие/полутвердые альтернативы из-за присущей им стабильности, что снижает затраты на распределение.

Сильная культура соблюдения нормативных требований подрядчиками также дает фармацевтическим компаниям гарантию при аутсорсинге проприетарных твердых пероральных лекарственных препаратов. Соблюдение действующих норм надлежащей производственной практики (CGMP) снижает риски для качества и безопасности.

Таким образом, превосходная эффективность производства, преимущества точности дозировки и более длительная стабильность цементировали свинец твердых веществ в офтальмологическом сегменте FDF. Заглядывая вперед, производители контрактов имеют хорошие возможности для удовлетворения будущего спроса благодаря своим возможностям твердой лекарственной формы.

• Рынок контрактного производства офтальмологических препаратов претерпевает значительные изменения, при этом все большее внимание уделяется комплексным предложениям услуг со стороны CMO. Эта тенденция не только приносит пользу КМО, расширяя их бизнес-портфели, но и обеспечивает фармацевтическим компаниям экономическую эффективность и более быстрые запуски продуктов. Ожидается, что рынок будет быстро расти, особенно в Азиатско-Тихоокеанском регионе, из-за растущего аутсорсинга стерильных производственных операций и внедрения передовых технологий.

Основные игроки, работающие на рынке контрактного производства офтальмологических препаратов, включают Catalent, Recipharm, Akorn, Pillar5 Pharma, Sterling Pharmaceutical Services, Cayman Chemical, FARMIGEA, Lomapharm, Medichem, Salvat, Akums, Bal Pharma, Entod Pharmaceuticals, Glenmark Pharmaceuticals, Indiana Ophthalmics и Sunways India.