Глобальный рынок лечения рефрактерной ангиной оценивается как 200,1 долларов США Mn в 2024 году Ожидается, что он достигнет 312,1 млн долларов США к 2031 году, растущие с совокупным годовым темпом роста (CAGR) 5,4% с 2024 по 2031 год. Рефрактерная стенокардия относится к редкой форме стенокардии, которая не реагирует на обычные методы лечения, такие как лекарства или хирургия. Это состояние серьезно влияет на качество жизни пострадавших.

Ожидается, что на рынке будет наблюдаться устойчивый рост в течение прогнозируемого периода, обусловленный увеличением распространенности сердечно-сосудистых заболеваний наряду с ограниченными вариантами лечения тугоплавкой стенокардии. Различные трубопроводные препараты и огнеупорные устройства для лечения стенокардии в клинических испытаниях могут потенциально стимулировать рынок, если они будут одобрены. Однако недостаточная осведомленность о тугоплавкой стенокардии и высоких затратах на лечение остается серьезной проблемой для принятия.

Рыночный драйвер - увеличение числа пациентов с заболеваниями коронарных артерий, что приводит к спросу на новые методы лечения

За последние несколько десятилетий заболеваемость коронарными артериями растет на основных рынках, таких как США, Китай и европейские страны. Только в Соединенных Штатах, по оценкам Американской кардиологической ассоциации, ежегодно регистрируется более 605 000 новых случаев инфаркта миокарда, что указывает на увеличение распространенности атеросклероза или сужения коронарных артерий, вызывающих стенокардию или боль в груди. Ожидается, что их число будет расти с ростом таких факторов риска, как ожирение, нездоровый образ жизни и стресс. Как только развивается заболевание коронарной артерии и пациент испытывает частые или хронические симптомы стенокардии, которые не поддаются обычному лечению, доступны ограниченные терапевтические варианты, и качество жизни пациента значительно снижается.

В настоящее время стандартное лечение рефрактерной стенокардии включает в себя оптимизацию медицинской терапии несколькими антиангинальными препаратами, лечение реваскуляризации, такое как шунтирование коронарной артерии или ангиопластика. Однако у 15-30% пациентов с тяжелым заболеванием коронарной артерии эти варианты неосуществимы из-за диффузного и обширного характера закупорок. Это создало серьезную неудовлетворенную потребность в новых методах лечения, которые могут улучшить симптомы, толерантность к физическим упражнениям и общее функционирование пациентов с небольшим количеством или отсутствием вариантов. Несколько фармацевтических компаний и клинических исследователей в настоящее время сосредоточены на разработке новых лекарств, устройств и альтернативных подходов к лечению, направленных на основную патологию и пути, связанные с хроническими симптомами стенокардии. В случае успеха эти новые методы лечения могут получить доступ к огромному пулу пациентов по всему миру и принести значительное облегчение.

Драйвер рынка - Достижения в генной терапии обещают новые способы лечения рефрактерной ангины

Генная терапия является развивающейся областью лечения с перспективными применениями для различных сердечно-сосудистых заболеваний. В случае рефрактерной стенокардии исследователи изучают возможность методов переноса генов для дополнения дефицита конкретных генов, участвующих в регуляции кровеносных сосудов, функции миокарда и реакции на ишемию. Один из таких подходов включает доставку гена сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) для стимуляции роста коллатеральных кровеносных сосудов в сердце посредством ангиогенеза. В исследованиях на животных передача гена VEGF непосредственно в сердечную мышцу с помощью средств доставки генов, как было показано, вызывает рост новых микрососудов и уменьшает ангинальные симптомы. Аналогичным образом, повышение экспрессии определенных кардиопротекторных белков с помощью генной терапии может сделать сердечную мышцу более устойчивой к ишемии.

Несколько биотехнологических компаний работают над созданием безопасных и целенаправленных систем доставки генов, таких как модифицированные вирусы, липосомы или наночастицы, для передачи терапевтических генов специально в сердечные ткани. Текущие клинические испытания фазы 1 и 2 продемонстрировали целесообразность и безопасность внутривенного или внутрикоронарного введения векторов генной терапии у пациентов без выбора. Если доказана эффективность в снижении частоты стенокардии и улучшении функционального статуса в более поздних исследованиях, вмешательства генной терапии могут стать бесценными стратегиями лечения, особенно для тех, кто не реагирует на другие методы. С дальнейшими улучшениями этот подход также предлагает возможность одноразового лечения, устраняя необходимость пожизненного приема лекарств.

Вызов рынка - высокая стоимость и проблемы регулирования, связанные с развитием новых сердечно-сосудистых заболеваний Наркотики

Одной из основных проблем, с которыми сталкивается рынок лечения рефрактерной стенокардии, является высокая стоимость и строгие нормативные требования, связанные с разработкой новых сердечно-сосудистых препаратов. Вывод нового препарата на рынок включает в себя обширные исследования и разработки в течение многих лет, а также крупные клинические испытания, чтобы доказать безопасность и эффективность препарата. Этот процесс разработки лекарств является трудоемким и дорогостоящим, стоимость которого часто оценивается в сотни миллионов долларов. Кроме того, нормативные требования от таких органов, как FDA, очень строгие для лекарств, предназначенных для лечения серьезных заболеваний сердца. Для получения одобрения необходимо предоставить обширную документацию по неклиническим и клиническим испытаниям. Любые проблемы могут привести к дальнейшей потере возможностей. Это тяжелое инвестиционное бремя в сочетании со строгими правилами отпугивает многие небольшие биотехнологические и фармацевтические компании от новых методов лечения рефрактерной стенокардии. Риск неудачи разработки лекарств или задержек в одобрении также заставляет инвесторов насторожиться, ограничивая возможности финансирования для новаторов в этой области. Преодоление этих финансовых и нормативных препятствий является серьезной проблемой, ограничивающей рост решений для лечения рефрактерной стенокардии.

Рыночные возможности - Новое сотрудничество Между биотехнологическими компаниями и академическими институтами, развивающими инновации

Одной из возможностей на рынке лечения рефрактерной стенокардии является расширение сотрудничества между биотехнологическими фирмами и академическими медицинскими центрами. Объединившись с университетами и исследовательскими больницами, биотехнологические компании могут использовать передовые исследования, которые могут обеспечить новые цели или подходы к лекарствам. Академические учреждения имеют значительный опыт, но часто не имеют ресурсов и опыта для разработки новых методов лечения. В то же время биотехнологические компании обладают возможностями разработки лекарств, но получают доступ к свежим идеям и исследованиям из академических лабораторий. Эти партнерские отношения способствуют развитию инноваций, объединяя взаимодополняющие преимущества обоих секторов. Они позволяют более быстро продвигать академические открытия в прикладные клинические исследования и коммерциализацию. Такое сотрудничество также способствует более широкому распределению рисков в процессе разработки лекарств и распределению расходов между несколькими партнерами. Эта новая модель открытых инноваций через межсекторальные альянсы открывает больше возможностей для прорывов в лечении рефрактерной стенокардии, которые могут удовлетворить неудовлетворенные потребности на рынке.

Рефрактерная стенокардия является изнурительным сердечно-сосудистым состоянием с ограниченными вариантами лечения. Это обычно возникает, когда стандартные методы лечения стенокардии, такие как лекарства, ангиопластика или хирургия, больше не эффективны. Менеджмент включает в себя поэтапный подход с несколькими линиями лечения.

При ранней рефрактерной стенокардии блокаторы кальциевых каналов, такие как Амлодипин (Norvasc) и Никардипин (Cardene), назначаются для расслабления и расширения кровеносных сосудов. В умеренных случаях нитраты короткого действия, такие как изосорбид-динитрат (Isordil) и варианты длительного действия, включая изосорбид-мононитрат (Imdur), помогают расслабить вены и артерии.

Когда симптомы прогрессируют, врачи могут добавлять антиангинальные препараты, такие как Ранолазин (Ранекса). Это действует путем ингибирования позднего тока натрия и уменьшения боли в груди. Для тяжелой рефрактерной стенокардии, назначающие полагаются на внутривенные антиишемические препараты, такие как Esmolol (Brevibloc), бета-блокатор короткого действия или Amiodarone (Cordarone).

Для пациентов с частыми эпизодами стенокардии, несмотря на оптимальную медицинскую терапию, дополнительные варианты включают стимуляцию спинного мозга и усиленную внешнюю контрпульсацию (EECP). Оба работают, улучшая приток крови к сердцу. Другие новые методы лечения на горизонте включают генную и стволовые клетки, но большие испытания все еще продолжаются, чтобы доказать безопасность и эффективность.

Стадия заболевания и индивидуальные особенности пациента также влияют на то, какое лечение является предпочтительным. Более молодые пациенты с большей вероятностью получат процедуры реваскуляризации, если это необходимо. Коморбидности влияют на выбор лекарств из-за потенциальных взаимодействий.

Рефрактерная стенокардия имеет несколько стадий, основанных на тяжести заболевания и реакции на лечение. Для легких и умеренных случаев предпочтительно медицинское лечение. Это включает в себя такие препараты, как Ранолазин, который действует, уменьшая приток кальция и активацию калиевого канала, помогая облегчить боль в груди. Он часто используется в сочетании со стандартным лечением, таким как нитраты или бета-блокаторы.

Для умеренно тяжелых случаев, когда симптомы не контролируются должным образом, рассматривается реваскуляризация через шунтирование коронарной артерии (CABG) или чрескожное коронарное вмешательство (PCI). CABG стремится обойти блокировки и улучшить кровоток. PCI использует баллонную ангиопластику и стентирование для открытия блокировок. Однако 20-30% остаются симптоматическими после реваскуляризации из-за диффузного заболевания коронарной артерии.

Для этих огнеупорных случаев все более предпочтительным является стимуляция спинного мозга (SCS). SCS включает в себя имплантацию электродов вместе со спинным мозгом, которые стимулируют нервные волокна, чтобы блокировать болевые сигналы от достижения мозга. Такие устройства, как Genesis от St Jude Medical, широко используются. Он обеспечивает импульсные электрические сигналы для таргетирования грудного отдела позвоночника и облегчения симптомов стенокардии в течение более 12-18 месяцев у 70-80% пациентов. SCS предлагает улучшенное качество жизни по сравнению с длительным медицинским лечением и имеет лучшие результаты, чем повторные попытки реваскуляризации.

Таким образом, поэтапный подход с медицинским управлением, реваскуляризацией и новыми вариантами, такими как SCS, в настоящее время является основой лечения различной степени тугоплавкой стенокардии. SCS обеспечивает эффективное дополнительное лечение для людей с рецидивирующими симптомами после реваскуляризации.

На глобальном рынке лечения рефрактерной ангиной доминируют несколько крупных игроков, таких как Amgen Inc., Baxter International Inc., Bristol-Myers Squibb Company, Cardiovascular Systems, Inc. и другие. Некоторые из ключевых стратегий, принятых этими игроками для получения конкурентного преимущества:

Инновации продукта: В 2021 году Baxter International запустила новый внутривенный сосудорасширяющий препарат под названием Bempedoic acid (NEXLETOL) для лечения тугоплавкой стенокардии. Это был первый новый молекулярный объект, одобренный для этого показания за более чем 10 лет. Это помогло Бакстеру закрепиться на рынке.

Стратегические приобретения: В прошлом Amgen приобрела Nuevolution AB, биотехнологическую компанию, специализирующуюся на терапии на основе белков и антител. Это укрепило портфель лекарств Amgen и цепочку молекул, нацеленных на различные сердечно-сосудистые заболевания, включая тугоплавкую стенокардию.

Географическое расширение: Сердечно-сосудистые системы расширили свои бизнес-операции и в 2023 году продали свой препарат для лечения заболеваний периферических артерий Cohort на ключевых европейских рынках, таких как Великобритания, Германия и Франция. За этот период международные доходы выросли на 50%, что составило 42% от общей выручки.

Партнерства: Bristol-Myers Squibb в партнерстве с Daiichi Sankyo в 2019 году совместно разработали и коммерциализировали новый ингибитор ангиогенеза DS-1062 для тугоплавкой стенокардии. В настоящее время препарат находится на стадии 2 испытаний, и этот альянс укрепил присутствие обоих партнеров на этом рынке.

Эти стратегические инициативы помогли ключевым игрокам расширить ассортимент своей продукции, ускорить разработку новых лекарств, расширить географическое присутствие и долю рынка в прибыльном сегменте тугоплавкой стенокардии. Примеры прошлых успешных стратегий, статистика роста доходов / доли рынка подтверждает, как такие шаги обеспечили этим компаниям конкурентное преимущество.

Insights, By Drug Development: Driving Growth in the Clinical Segment of Refractory Angina Treatment Market (недоступная ссылка — история).

Клинический сегмент в настоящее время вносит наибольшую долю на рынок лечения рефрактерной стенокардии благодаря обширным исследованиям и разработкам. В настоящее время в фазе II и III клинических испытаниях с многообещающими результатами представлены несколько кандидатов на лекарственные препараты.

Например, Vericiguat by Merck оценивается в исследовании VICTORIA на предмет его эффективности в снижении частоты стенокардии и улучшении физических нагрузок у пациентов. Ранние данные свидетельствуют о том, что он может достичь своих основных конечных точек снижения эпизодов стенокардии. Другой кандидат, Ralinepag от United Therapeutics, находится на стадии III оценки. Он действует, стимулируя растворимую гуанилатциклазу, и предварительные результаты показывают меньше приступов стенокардии у пациентов.

Рынок тугоплавкой стенокардии также видит много трубопроводных препаратов, входящих в ранние клинические испытания. KBP-5074 от Kaleido Biosciences направлена на стимулирование метаболических путей в кишечнике и уменьшение боли в груди. Пройден первый этап тестирования безопасности. Сетрусумаб от Mereo Biopharma вошел Этап II исследует его антиангинальные эффекты.

Большое количество текущих клинических исследований обеспечивает регулярное обновление и считывание данных, поддерживая интерес к этому пространству. Успешные испытания могут привести к утверждению новых продуктов и расширению маркировки, помогая клиническому сегменту захватить большую долю дохода с течением времени. Постоянный прогресс в НИОКР также повышает доверие инвесторов к этому рынку.

Insights, By Route of Administration, Oral Drug Convenience Boosts Administration Route Segment

Среди путей введения пероральный сегмент в настоящее время занимает основную долю рынка в лечении тугоплавкой стенокардии. Это может быть связано с факторами удобства, связанными с форматом перорального препарата.

Пероральные препараты просты в долгосрочном использовании, так как пациенты могут самостоятельно принимать их дома. Это позволяет избежать частых визитов в больницу или клинику для внутривенных инъекций. Таким образом, достигается хорошее соблюдение и соблюдение пероральных препаратов.

Пероральный путь также обеспечивает более стабильные и последовательные уровни лекарств в организме с течением времени, в отличие от периодических инъекций. Это делает пероральное лечение более эффективным при хронических, длительных состояниях, таких как рефрактерная стенокардия.

Фармацевтические компании также предпочитают разрабатывать пероральные препараты из-за их простого, недорогого производства по сравнению с другими сложными лекарственными препаратами. Это обеспечивает доступную цену и более высокую маржу.

Учитывая эти многочисленные практические и коммерческие преимущества, многие кандидаты на лекарства в огнеупорной стенокардии изучают технологии пероральной доставки лекарств. Сюда входят таблетки для неинвазивной, круглосуточной терапии. Следовательно, дальнейшие инновации могут стимулировать сегмент устной формулировки в будущем.

На рынке лечения рефрактерной стенокардии в настоящее время доминируют несколько новых игроков, специализирующихся на генной терапии и других инновационных подходах. Болезнь представляет собой значительную неудовлетворенную клиническую потребность, поскольку пациенты с тугоплавкой стенокардией исчерпали обычные методы лечения, такие как медикаментозное лечение и хирургия. Разработка включает в себя несколько продуктов в ранних и средних клинических испытаниях, направленных на устранение этих пробелов. Одна многообещающая терапия, XC001 от XyloCor Therapeutics, использует генную терапию для стимуляции роста новых кровеносных сосудов, потенциально предлагая пациентам улучшенное качество жизни. Ожидается, что рынок будет неуклонно расти, что обусловлено достижениями в вариантах лечения, сотрудничеством и акцентом на улучшение результатов лечения пациентов в области сердечно-сосудистой медицины.

Основные игроки, работающие на рынке лечения рефрактерной ангины, включают Imbria Pharmaceuticals, Angionetic Inc, Xylocor Therapeutics Inc, Caladrius Biosciences Inc, Neovasc Inc, Vasomedical Inc, Ark Therapeutics Group plc, Cryopaxis и Saneron CCEL Therapeutics Inc.