Рынок векторной очистки оценивается в 336 млн долларов в 2024 году Ожидается, что он достигнет $1300 млн к 2031 году, Растущий со сложным годовым темпом роста (CAGR) 21,3% с 2024 по 2031 год.

Ожидается, что рынок будет наблюдать значительный рост в течение прогнозируемого периода. Растущий спрос на высокочистые векторы для генной терапии и производства вакцин стимулирует рынок. Кроме того, растущие инвестиции фармацевтических и биотехнологических компаний в НИОКР и растущее внедрение передовых технологий, таких как большие данные и машинное обучение для очистки векторов, еще больше подпитывают рост рынка. Однако сложность процесса переработки и высокие затраты, связанные с методами очистки векторов, могут в некоторой степени препятствовать расширению рынка.

Рыночный драйвер - растущий спрос на вирусные векторы из-за растущего внедрения генной и клеточной терапии

Растущий спрос на вирусные векторы является одним из основных факторов, стимулирующих рост рынка очистки векторов. Вирусные векторы служат эффективным средством доставки терапевтических генетических материалов в клетки-мишени и стали незаменимыми в разработке и производстве генной и клеточной терапии. Ожидается, что при значительном количестве кандидатов на генную и клеточную терапию в клинических испытаниях или в ходе нормативного обзора спрос на высококачественные вирусные векторы класса GMP в ближайшие годы резко возрастет.

Большинство разработчиков генной и клеточной терапии полагаются на вирусные векторы, такие как ретровирусы, лентивирусы, аденовирусы и AAV, чтобы стабильно интегрировать терапевтические гены в клетки пациентов или временно доставлять полезные нагрузки генов. Согласно отраслевым оценкам, почти 70% клинических программ используют вирусные векторы в той или иной форме. Обнадеживающее клиническое доказательство концепции, продемонстрированное некоторыми коммерческими генными и клеточными методами лечения, такими как Кимрия, Иескарта, Лукстурна, добавило энтузиазма вокруг этих трансформационных методов лечения. Все большее число фармацевтических компаний вкладывают значительные средства в разработку собственных генных и клеточных терапевтических трубопроводов или налаживание партнерских отношений с этой целью. Это обуславливает необходимость в производственных возможностях векторного производства промышленного масштаба, поддерживаемых надежными системами переработки вверх и вниз по течению, включая современное очистное оборудование и расходные материалы.

В настоящее время производство вирусных векторов в значительной степени передается на аутсорсинг небольшими биотехнологиями и стартапами крупным КМО с интегрированными возможностями. Однако по мере того, как перспективные кандидаты переходят на поздние стадии испытаний и коммерциализации, все больше производителей наращивают или расширяют свои внутренние мощности по производству вирусных векторов для обеспечения безопасности поставок. Это прогнозируется для увеличения закупок капитального оборудования в ближайшие годы. Кроме того, непрерывный технологический прогресс обеспечивает более высокую урожайность и более продуктивные процессы, требующие меньшего количества сырья. Однако повышенная очистка в промышленных масштабах по-прежнему имеет решающее значение для удаления загрязняющих веществ, облегчения переработки и обеспечения качества, стабильности и безопасности продукции. Это будет поддерживать спрос на высокоэффективные решения для очистки векторов в обозримом будущем.

Рыночный драйвер - Достижения в технологиях очистки

Технологический прогресс является еще одним ключевым фактором, укрепляющим рынок векторной очистки. Технологии очистки прошли долгий путь к достижению более высокого разрешения, большей селективности и более эффективного захвата вирусных частиц. Предпринимаются постоянные усилия по разработке надежных, масштабируемых решений, которые облегчают производство GMP вирусных векторов клинического класса. Это включает в себя модернизацию хроматографических носителей, оптимизированные буферные системы и автоматизированное модульное оборудование.

Хроматография остается методом выбора для большинства этапов очистки в промышленных масштабах. Несколько компаний совершенствуют колоночные хроматографические методы с помощью новых стационарных фазовых химий, адаптированных для конкретных типов векторов. Например, расширенная адсорбция кровати стала выгодной единицей для очистки высокотитровых препаратов AAV. Кроме того, мембраны, предназначенные для эффективной тангенциальной ультра/диафильтрации, находят более широкое применение для концентрирования, а также обмена буферами в очищенных антивирусных препаратах.

Инженерные частицы конкурируют с лигандами для достижения селективного захвата вирусных векторов. Это включает в себя нанотела, олигонуклеотидные аптамеры и другие аффинные метки, которые распознают эпитопы на белках капсида. Системы, интегрирующие такие аффинные материалы, обеспечивают высокую связывающую способность и легкую масштабируемость. Аналогичным образом, непрерывная хроматография с использованием флюидизированных адсорберов кровати может достичь превосходного разрешения при высокой динамической способности связывания.

Аналитика также продолжает становиться более надежной и автоматизированной, от тестирования релизов до мониторинга процессов в режиме реального времени с использованием встроенных элементов управления. Развертывание машинного обучения и искусственного интеллекта помогает продвигать разработку и оптимизацию хроматографических методов. В целом, достижения в технологиях очистки помогают устранить текущие узкие места, максимизировать урожайность и пропускную способность, обеспечивая однородное качество, дополняя повышенный акцент на характеристику вектора. Это будет стимулировать рост на рынке высокопотенциальных решений для очистки вирусных векторов.

Вызов рынка - высокая стоимость, связанная с процессами очистки

Одной из основных проблем, с которыми сталкиваются игроки на рынке векторной очистки, являются высокие затраты, связанные с процессами очистки. Очистка векторов — это многоступенчатый процесс, который опирается на дорогостоящее оборудование и материалы. Вирусная очистка включает в себя такие этапы, как трансфекция, фильтрация, очистка через хроматографические колонки или ультрацентрифугирование. Эти процессы требуют дорогостоящего капитального оборудования, такого как системы хроматографии, системы фильтрации и центрифуги. Они также используют дорогие одноразовые расходные материалы, такие как фильтры, колонны, буферы и реагенты. Разработка и оптимизация новых протоколов очистки является длительным процессом, который требует значительных инвестиций в исследования и разработки. Кроме того, из-за строгих нормативных требований очистные сооружения должны соответствовать высоким стандартам качества, включая квалифицированное оборудование, чистые помещения и обученный персонал, что значительно увеличивает эксплуатационные расходы. Сложные многоступенчатые рабочие процессы очистки также трудоемки и трудоемки.

Все эти факторы способствуют высоким фиксированным и переменным издержкам товаров, которые напрямую влияют на общую рентабельность векторных производителей. С ростом расходов на НИОКР и интенсивной конкуренцией компаниям сложно снизить затраты и цены без ущерба для качества и доходности. Это бремя расходов служит сдерживающим фактором для небольших компаний и стартапов с ограниченными ресурсами от выхода на этот рынок. Это также ограничивает принятие передовых продуктов генной и клеточной терапии, которые полагаются на вирусные векторы системами здравоохранения с ограниченными бюджетами.

Рыночная возможность - расширение на развивающихся рынках

Азиатско-Тихоокеанский регион становится важной возможностью для рынка векторной очистки, чему способствует быстрое расширение его биотехнологической и фармацевтической промышленности. Такие страны, как Китай, Индия и Южная Корея, демонстрируют значительные инвестиции в биотехнологические исследования и производство, поддерживаемые благоприятной государственной политикой и растущей инфраструктурой. Этот регион становится глобальным центром биофармацевтических инноваций, уделяя особое внимание генной терапии, производству вакцин и другим передовым методам лечения. По мере роста этих отраслей ожидается рост спроса на эффективные и масштабируемые технологии векторной очистки, что представляет собой прибыльный рынок для компаний, работающих в этом пространстве. Растущая распространенность хронических заболеваний в сочетании с ростом населения среднего класса еще больше усиливает потребность в передовых методах лечения, что делает Азиатско-Тихоокеанский регион критическим регионом для будущего роста в области очистки векторов.

Ведущие игроки сформировали стратегические партнерские отношения с научно-исследовательскими институтами и больницами, чтобы получить доступ к новым технологиям и опыту в области очистки векторов. Например, в 2017 году Merck KGaA сотрудничала с GeneWerk, чтобы использовать свой опыт в производстве плазмид и очистке векторов генов. Это партнерство помогло Merck расширить свои возможности по производству вирусных векторов.

Компании приобрели более мелких игроков с дополнительными технологиями для улучшения своих продуктовых портфелей. В 2019 году Lonza приобрела американскую компанию по молекулярному тестированию Cognate BioServices. Это приобретение расширило возможности разработки вирусного вектора Lonza и производства с использованием рекомбинантных AAV (rAAV) и лентивирусных технологий Cognate.

Игроки постоянно инвестируют в исследования и разработки для разработки передовых решений для очистки векторов. Например, Thermo Fisher инвестировала $500 млн в исследования и разработки в 2020 году для запуска новых продуктов хроматографии и одноразовых технологий для очистки вирусных векторов. Новая автоматизированная система электрофореза EXPERION помогает исследователям разрабатывать и оптимизировать процессы очистки векторов.

Ведущие компании расширились на развивающиеся рынки Азии и Латинской Америки с помощью новых мощностей. В 2018-19 годах Sartorius открыл новые производственные площадки в Китае и Пуэрто-Рико, чтобы лучше обслуживать растущий местный спрос на вирусные векторы из-за растущих исследований генной и клеточной терапии. Эта эффективная стратегия локализации помогла Сарториусу завоевать значительную долю рынка.

Insights, By Type of Vector: Versatility and Safety of AAV (недоступная ссылка — история).

С точки зрения типа вектора, аденоассоциированные вирусы (AAV) вносят наибольшую долю в 35,6% на рынке благодаря своей универсальности и безопасности. Аденоассоциированные вирусы, также известные как AAV, стали предпочтительным вектором для многих применений генной терапии и генной инженерии из-за их привлекательных свойств. AAV может эффективно доставлять гены как к делящимся, так и к неделящимся клеткам без интеграции в геном клетки-хозяина, что делает его более безопасным, чем другие вирусные векторы. Их состав обеспечивает стабильную, долгосрочную экспрессию генов без нарушения функций нативных клеток или запуска значительных иммунных реакций.

Небольшой геном ДНК AAV также дает ему высокую пропускную способность для трансгенных полезных нагрузок. Было выявлено множество естественных вариантов AAV, которые показывают специфичность типа ткани или клетки, расширяя возможности для целевой генной терапии. В последние годы несколько продуктов генной терапии AAV получили одобрение регулирующих органов, демонстрируя свой потенциал. Такие области, как офтальмология, показали заметный успех в лечении генетических расстройств, таких как врожденный амауроз Лебера.

Вектор AAV относительно легко производить в масштабе in vitro с использованием инженерных клеточных линий. Улучшения в методах очистки вверх и вниз по течению значительно увеличили урожайность. Их непатогенный характер означает, что во время производства требуется минимальное биосодержание. В целом, AAV предлагает непревзойденный баланс безопасности, эффективности и настраиваемости, ценимый как исследователями, так и разработчиками лекарств. По мере продвижения генной и клеточной терапии широта применения AAV, похоже, будет существенно расти.

Инсайт, по типу техники очистки: Высокое разрешение и масштабируемость хроматографии

С точки зрения типа техники очистки, подсегмент хроматографии обеспечивает наибольшую долю на рынке в 45,9% благодаря высокому разрешению и масштабируемости. Хроматография стала основным методом, используемым для очистки вирусных векторов, таких как AAV, от культур производственных клеток. Он позволяет проводить разделение с высоким разрешением на основе химических и физических свойств. Различные методы хроматографии, такие как ионный обмен, исключение размера и аффинность, используются индивидуально или в комбинации для выборочного захвата целевых вирусных частиц из примесей.

Операции хроматографии можно легко масштабировать в тандеме с увеличением объемов биореакторов. Несколько столбцов могут быть связаны в последовательной или параллельной конфигурации для увеличения пропускной способности до промышленных уровней. Автоматизация повышает производительность и воспроизводимость. Его аналитические возможности также обеспечивают критический контроль качества, позволяя производителям подтверждать ключевые атрибуты продукта, такие как чистота, идентичность и потенция.

По мере того, как генная и клеточная терапия ускоряется до поздних стадий клинических испытаний и коммерциализации, обеспечение надежной масштабируемой очистки становится все более актуальным. Хроматография идеально подходит для удовлетворения этих растущих потребностей за счет непрерывной оптимизации. Богатство накопленных знаний о процессах и оборудовании делает хроматографическую колонку надежной и гибкой, необходимой для широкого производства жизненно важных вирусных векторов. Дальнейшее соответствие нормативным требованиям и коммерческая жизнеспособность зависят от очистки с помощью хроматографии.

• Рынок очистки векторов обусловлен растущим спросом на вирусные векторы, особенно из-за растущего внедрения генной и клеточной терапии. Рынок сталкивается с проблемами, связанными со стоимостью и техническими сложностями процессов очистки. Тем не менее, ожидается, что достижения в области технологий очистки и растущее число клинических испытаний для лечения на основе вирусных векторов будут стимулировать значительный рост рынка.

Основными игроками, работающими на рынке векторной очистки, являются Thermo Fisher Scientific, Merck, Agilent Technologies, BIA Separations, Bio-Rad Laboratories, Cytiva (ранее GE Lifesciences), Sartorius, Takara Bio и BioVision.