生物测定服务市场估计价值为: 2024年340万美元 预计将达到 2,160万美元n 到2031年,以复合年增长率增长 (CAGR)从2024年到2031年占30.1%.

过去几年,生物测定服务市场出现了强劲增长。 药物发现领域的持续技术进步以及制药业越来越多的研究活动一直是影响各种生物化验服务需求的主要因素。 此外,生物技术和制药公司越来越多地将非核心研究活动外包,预计将促使人们更多地依赖专门的生物测定实验室。

市场驱动力 -- -- 由于复杂性和成本,对生物分析服务外包的需求

近年来,生物药品的研发和商业化过程变得十分复杂,资源密集. 生命科学公司,特别是中小型生物技术公司,正面临巨大的业务和财政压力,难以在严格时限内向患者提供创新疗法。 研发费用飞涨,需要精简内部业务,将核心专门知识集中于药物发现和临床开发。 生物分析是一个专门学科,需要高端基础设施和技术技能,是日益外包给合同服务提供者的一个非核心领域。

外包生物分析使赞助公司能够利用大型CRO的广泛经验和规模经济。 由于专门的生物分析实验室全天24小时运作,并雇用了专门的科学家队伍,首席研究官能够优化资源利用和周转时间。 它们保持最先进的分析平台,同时对不同样本类型采用经过验证的生物分析方法。 这有助于赞助者节省与建立和维持内部生物分析能力有关的大量费用。 此外,外包在监管审计期间减轻了不遵守的风险,因为国家办事处在遵守严格的全球生物分析准则和标准方面是专家。

现代生物疗法日益复杂,也推动了外包趋势。 生物类似物,细胞和基因疗法,抗体和其他大型分子生物学因其独特的结构特性,需要复杂的生物分析方法的开发. 国家办事处在应对这些新方式提出的分析挑战方面提供了宝贵的专门知识。 他们妥善地处理定制的生物分析需要,吸引了许多早期赞助者,他们早先依靠内部资源。 预计在可预见的将来,药物管道的加速和新出现的方式将不断增加外包需求。

市场驱动力 -- -- 批准和开发细胞和基因疗法的增长

过去十年,药物发展模式发生了结构变化,细胞和基因疗法成为创新的前沿。 这些变革性治疗提供了前所未有的能力,通过改变基因或取代功能失调的细胞来针对疾病的根源. 在突破性批准和鼓励临床证据的冲击下,细胞和基因疗法引起了全球研究人员和投资者的极大兴趣。 政府机构也在优先审查这些新疗法,以帮助迅速向患者提供这些新疗法。

2017年FDA首次批准基因疗法标志着新治疗时代的开始. 从那时起,对癌症、罕见疾病和眼科等各种症状的几种细胞和基因疗法的批准证实了这些模式的临床潜力。 批准的势头进一步催化投资进入早期阶段。 市场估计显示有3000多个正在进行的临床试验,其中大部分处于第一阶段和第二阶段的发展阶段. 随着这些候选方在不同阶段的进展,它们将产生前所未有的需求,要求采用复杂的生物分析解决方案来描述复杂的产品概况和释放参数。

细胞和基因疗法开发者还严重依赖CRO来协助复杂的发展活动,包括化验开发、验证、样本分析和强性测试。 确保产品安全以及保持高的纯度和身份检验标准,需要专业的生物分析技能,这些专业分析技能是首席研究官充分配备的。 它们的单一用途生物加工设施以及处理独特细胞和基因治疗样本的专门知识在外包中占据优先地位。

市场挑战 -- -- 细胞和基因疗法开发的高运作成本

生物测定服务市场参与者面临的主要挑战之一是与细胞和基因疗法发展有关的高昂业务费用。 细胞和基因治疗需要专门的实验室设施、昂贵的设备和高技能的工作人员,这大大增加了总体研发费用。 维持细胞线、确保不育和对正在开发的多个候选分子进行分析测试是一个代价高昂的问题。 此外,对于细胞和基因疗法来说,生物安全和消毒制造的监管要求非常严格,这要求在设施和工艺方面增加资本投资。 将某些分析测试要求外包给生物测定服务提供商,在一定程度上有助于降低成本,但与传统药物开发相比,总体细胞和基因疗法开发成本相当高。 高昂的费用对新的参与者构成重大进入障碍,扩大这些先进疗法的规模仍然是一个挑战。 为了解决这些问题,公司正在探索创新的融资办法,并与学术机构合作。

市场机会----向亚太和中东等新兴区域扩展

生物分析服务市场参与者的主要机会之一是向亚太、中东和北非区域的新兴保健市场扩展。 这些区域由于保健开支增加、临床研究外包产业增加以及日益重视创新驱动的药物发现,提供了较高的增长潜力。 亚太市场尤其受益于使中国成为全球医药创新与发展中心等举措。 此外,降低这些区域的制造成本和提供技术资源也提供了额外的优势。 主要的生物测定服务供应商可以利用这一机会,建立当地实验室,与当地的CRO结成伙伴关系,并投资于销售和营销活动,以提高设在新兴市场的制药和生物技术公司的认识。 这将有助于推动未来增长,使市场参与者的商业风险多样化。

许多主要角色都专注于提供专门的生物测定服务,以获得领域专业知识. 例如,Charles River实验室在1990年代从其早期的研究服务司中抽出之后,只注重药物发现和安全评估生物测定。 这一策略帮助查尔斯·里弗成为临床前外包的市场领袖. 同样,MPI 研究仅提供安全药理学和毒理学鉴定. 这种专业化使这些角色获得了吸引更多客户的深刻专业知识.

一些参与者不是试图在所有治疗领域提供服务,而是针对需求高的主要特殊疾病类别。 例如,BioScreen由于癌症研究活动频繁,免疫学的医疗需求未得到满足,所以集中研究肿瘤学和免疫学生物测定. 同样,武西App Tec专注于细胞和基因疗法,因为这是一个新兴领域,潜力巨大。 针对特殊领域,使玩家能够发展定制能力,更好地为客户服务。

通过扩大服务组合和地域覆盖面的战略收购,多个参与者有了显著增长。 例如,在2015年,Charles River收购了Blue Stream Laboratories,后者是先进的细胞测定服务供应商. 这扩大了查尔斯·里弗的细胞生物学能力. 同样,在2020年,WuXi AppTec收购了Pharummerce,以增加其在欧洲的存在. 这种收购使玩家能够向全球更大的客户群体交叉出售综合服务。

主要提供者不断投资于自动化平台、数据分析以及人工智能技术,以提供高质量和更快的化验。 例如,查尔斯·里弗(Charles River)从2018年起开始实施多年投资计划,以应用机器学习方法为目的.

观察,按治疗类型:再生医学的新潜力

在治疗类型方面,细胞疗法子部门在市场上所占的份额最高,为53.4%,因为再生医学的潜力正在出现。 细胞疗法已成为再生医学中最有希望的领域之一,也是生物医学领域不断扩大的领域. 细胞疗法在治疗心血管疾病和糖尿病等各种肿瘤和非肿瘤症状方面的临床成功日益增加,正在推动这一部分更多的研发活动。 以前无法治疗的条件现在可以采取基于细胞的干预措施,为病人带来新的希望。

促进细胞治疗部分增长的一些关键因素包括:细胞再生受损或丢失组织的能力;干细胞在治疗既得病又遗传病方面的治疗应用范围更广;发展先进的细胞处理技术,用于隔离、传播和鉴定各种细胞类型;在治疗罕见疾病方面对细胞治疗产品进行越来越多的孤儿药物鉴定和批准;建立专门的再生医学中心,提供细胞服务和临床试验。 此外,生物技术公司和制药公司与研究机构合作开发现成的多基因细胞疗法解决方案,进一步推动了细胞疗法市场。

透视,按治疗区: 增加癌症发病率和未满足的临床需求

由于癌症发病率上升和临床需求得不到满足,肿瘤疾病小区占市场份额最高,为27.9%。 全球癌症负担日益加重,加之各种癌症缺乏有效的治疗选择,是生物分析服务市场肿瘤疾病的主要驱动因素。 根据世卫组织最近的统计数据,预计今后20年癌症发病率将增加50%以上。 尽管取得了重大进展,但常规癌症疗法,如化疗、辐射和定点药物疗法,如耐药性、非目标毒性以及某些癌症的存活率低,都有局限性。 这显然需要发展更好的诊断、预测和治疗监测能力。

生物测定服务特别通过评价肿瘤管道分子的疗效和安全性来帮助癌症药物的发展. 细胞学和生物化学测定法在临床前和临床发育的不同阶段被广泛用于肿瘤学化合物. 生物标志的识别和验证生物测定也有助于选择适当的病人群体进行临床试验,并有助于以个性化的方式确定治疗反应。 这种能力对于为临床结果不佳的癌症制定基于精确医学的解决方案至关重要。 总体而言,越来越重视有针对性的疗法和辅助诊断,使肿瘤疾病成为生物测定服务行业最大的应用部分。

• 细胞和基因治疗的生物测定服务市场处于大幅增长的有利地位,其驱动力是,对能够从根本上解决严重临床条件的先进治疗方式的需求日益增加。 开发这些疗法的复杂性和成本尤其推动了市场的发展,使外包给专门的合同研究组织成为许多生物制药公司的战略选择。
• 30多个细胞和基因疗法已经获得批准,1 200多个治疗线索正在接受评估,这表明这一治疗部分的迅速扩展和重要性。
• 公共和私营机构每年在细胞和基因治疗生物测定服务市场投资近200亿美元,突出了该部门的增长潜力和重要性。

在生物测定服务市场运营的主要玩家包括CCRM,Nexelis,太平洋生物实验室,PPD实验室,WuXi Advanced Therapeies,AnaBioTec,Intertek药品服务公司,Lonza,和Porton Bio.