分子静脉三阴性乳腺癌(mTNBC)市场估计值 2024年1.57 Bn美元 预计将达到 2031年年底前为2.2 Bn, 以复合年增长率增长 (CAGR)从2024年到2031年占5%. 全世界乳腺癌发病率不断上升,MTNBC的治疗选择有限,是推动这一市场增长的主要因素。

市场驱动器 -- -- 新的免疫目标疗法,如检查站抑制剂,可提高患者存活率

近年来,检查站抑制剂已成为MTNBC有希望的治疗战略。 一类检查站抑制剂被称为PD-1/PD-L1抑制剂,在针对mTNBC患者的临床试验中表现出特别令人鼓舞的效果. 药物如阿特佐利祖马布(atezolizumab),阿韦卢马布(avelumab)和杜尔瓦鲁马布(durvalmab)通过阻断PD-1/PD-L1路径的工作,这些途径通常被癌症用来逃避免疫检测. 初步研究发现,在重度预处理的MTNBC中,这些药剂作为单一疗法的反应率可以达到5-10%左右. 然而,最近一些结合化疗的组合试验发现,反应率更高。

也许最重要的是,目前出现的长期生存数据表明,仅与化疗相比,这些基于免疫的药物可能大大延长生存期。 随着检查站抑制剂在更大和更长时间的MTNBC患者群体中继续展示持久反应和生存益处,肿瘤学家预计这些疗法将更普遍地纳入护理标准。

他们的新机制是这一历史上难以治疗的癌症的潜在重大进展。 广泛采用免疫瞄准药可能会对结果产生深刻的影响,并为面临这种侵略性疾病的人带来希望。

市场驱动力 - 更加关注个性化药品和有针对性的治疗

一个临床上重要的亚型是BRCA1基因中突变的肿瘤,占所有mTNBC病例的约10-15%. 与其他mTNBC相比,带有BRCA1突变的癌症往往具有明显的生物学特征和对治疗的反应.

这种认识促使人们越来越有兴趣开发针对具体分子变化的定向疗法。 对于BRCA1突变的mTNBC,一个特别有前途的类是PARP抑制剂. 这些毒剂阻断了DNA修复途径,BRCA1/2突变的癌细胞依赖于这些途径来矫正损伤,使其陷入细胞危机. 早期的研究发现,在BRCA1/2型变异型mTNBC预处理中,Talazoparib和olaparib等PARP抑制剂可以实现50%以上的客观反应率,其效果远大于在无与伦比的患者人群中看到的.

因此,毒品制造者正在对PARP抑制剂进行大规模登记试验,具体只登记BRCA1/2的变异性mTNBC案件。 研究人员还在探索PARP抑制剂的结合,比如使用铂化疗或免疫疗法,以潜在地进一步提高效益. 总体而言,能够确定BRCA1状态,并将PARP抑制目标完全针对这一高风险基因分组,为通过个性化医学方法改善mTNBC结果带来了新的乐观。

市场挑战 -- -- 小说疗法,特别是生物学和基因治疗,保持成本化,限制可获得性

小说疗法,特别是生物学和基于基因的治疗,用于元静脉三阴性乳腺癌(mTNBC)的费用仍然很高,限制了许多需要这些疗法的病人获得这些疗法的机会。 开发新的生物药物是一项昂贵的工作,往往需要数十亿美元的研究资金。

将一种新药物带入市场还需要经过细致的临床测试,以证明疗效和安全。 这些与新药相关的大量研发成本最终以高列表价格的形式传递给消费者. 例如,最近批准免疫疗法药物,如pembrolizumab和atezolizumab,用于mTNBC治疗的费用每月超过10 000美元。

此外,在临床试验中表现出希望的较新的定向疗法和基因疗法,如果获得批准,成本可能更高。 虽然这些新颖的治疗为mTNBC提供了重大的临床利益,而现有的治疗方案很少,但可负担性的障碍使许多病人无法获得这些治疗。 高自付费用尤其影响到保险不足或没有保险的人。 这使得对mTNBC更具成本效益的治疗方案的需求大大未得到满足。

市场机会 -- -- 日益扩大的合并疗法临床试验

越来越多的研究对三阴性乳癌的混合疗法进行评价,这些疗法显示出协同抗肿瘤活性。 结合针对不同途径的现有疗法,有可能改善临床结果,而不是单一剂治疗。

然而,仍需精心设计的临床试验,以确定组合疗法的安全性、有效性和最佳排序或时间安排。 越来越多的制药公司和学术研究团体正在进行概念证明试验,对联免疫otherapies、化疗剂、定向疗法和其他新型药物课程。

目标是确定对患有这种侵略性疾病的亚型患者产生持久反应的精密组合策略. 正在进行和计划进行的复方疗法试验的积极成果可以为mTNBC制定新的护理规程标准。 这是大大推进治疗这一高度致命疾病的机会。

对于元静脉三阴性乳癌的一线治疗,处方通常更倾向于化疗方法,如多塞塔克素加卡宝白素或和平克素加卡宝白素. 当肿瘤为激素-受体负和人类表皮生长因子受体2(HER2)负时,就会使用这些功能.

如果癌症在一线化疗后有所进展,二线选择包括单剂化疗药物,如艾氏菌素(IXEMPRA),脑膜素(Halaven),或Gemcitabine(Gemzar). 免疫疗法药物如atezolizumab(Tecentriq)与nab-paclitaxel(Abraxane)结合使用,也在此背景下获得接受.

对于接受过不包括炭环素和分类烷的两种或两种以上前置疗法的人,PARP抑制剂olaparib(Lynparza)已经显示出疗效,现在成为标准的三线治疗选择. 然而,并非所有患者都对预测对PARP抑制剂反应的细菌BRCA突变呈阳性.

第三行以外,开处方采用临床试验调查药物或最佳辅助护理。 性能状态,器官功能,突变剖面以及前期治疗等因素会影响这些后期的线条选择. 快速复发的主动性肿瘤可能无法进行进一步的化疗,指导处方尽可能将此类患者纳入早期试验。

mTNBC可以根据肿瘤的大小,节点参与和元化,分为早期或后期. 早期mTNBC的治疗包括化疗,然后进行手术. 对于高级或元病,化疗仍然是第一线选择.

标准的一线治疗是一种以白金为原料的双子化疗,使用像卡博白金或cisplain等药物与其他剂如gemcitabine,paclitaxel或nab-paclitaxel结合. 其理由是,由于对DNA损害的敏感性提高,白金盐对mTNBC的作用更好. 这些药剂提供了30-50%的客观反应率和6-8个月的无累进存活率中位数。

对于因肾功能障碍等原因在一线白金疗法上取得进展或未被考虑的人,首选的二线选择是用和平克己或纳布-和平克己等分类烷单疗法. 回复率约为10-20%,而PFS为4-6个月.

以后在疾病进一步发展后进行治疗时,化学疗法的选择包括肾上腺素、葡萄球素或卡佩西塔宾,尽管反应较低。 新的免疫疗法和定向药物的临床试验也是现有的选择。 最佳的治疗选择会权衡每个疾病阶段的好处、毒性和病人的偏好,以尽量增加质量上的时间,而不会取得进展。

战略协作与伙伴关系:

- 2021年,AstraZeneca与三京大一进行临床合作,评价在mTNBC患者中,ENHERTU(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)和Datopotamab deruxtecan的结合. 这种伙伴关系将使公司能够利用各自的专门知识和资源,加快开发新的治疗方案。

- 2018年,Tesaro(现为GSK的一部分)与Debiopharm合作,为欧洲mTNBC患者将niraparib(Zejula)商业化. 这种合作使这两家公司能够结合其商业能力,将尼拉帕里布确定为病人的重要治疗选择。

目标明确的采购:

- 2019年,Johnson & Johnson以72亿美元收购了Janssen Biotech,获得了他们的PD-L1抑制剂balstilimab,该抑制剂与mTNBC化疗结合评估.

- 2018年,AstraZeneca以150亿美元收购了MedImune,在他们的输油管中增加了Mirvetuximab soravtansine. 这种叶酸受体α-靶抗体-药物共聚物正处于MTNBC的晚期测试阶段,如果获得批准,具有阻塞销售潜力.

强有力的临床试验方案:

- 2021年,GlaxoSmithKline报告了第三期Primary研究的阳性上线结果,该研究评价泽朱拉作为MTNBC患者的辅助疗法. 如果获得批准,这可以大大扩展泽朱拉的可地址市场.

Insights, By Theraphy: Chemopy 保留用于 mTNBC 治疗的角石, 原因是定向替代品有限

在治疗方面,化学疗法预计将在2024年占市场份额的45.2%,因为用于mTNBC治疗的有效定向和免疫疗法有限。 化学疗法通过阻止或减缓生长迅速分裂的癌细胞的生长而起作用. 许多类型的化疗药物在循环中一起使用,以便在治疗mTNBC时产生协同效应.

一些常用的化疗药物是炭环素,如Doxorubicin,它破坏DNA,以及干扰细胞分裂的palitaxel和docetaxel等分类烷. 虽然化疗仍然是mTNBC治疗的重要组成部分,但它也与影响生活质量的毒性副作用有关. 目前正在进行研究工作,以开发新的有针对性的疗法和免疫疗法,提高疗效和安全性,取代化疗,作为MTNBC的第一线治疗。

透视,按管理方式分列:口腔疗法作为首选管理途径获得牵引力

在治疗途径方面,由于病人偏好口服治疗,而不是需要住院治疗的静脉注射治疗,预计2024年口服治疗占市场份额的34.9%。 口服途径在家中提供自我管理便利,避免在免疫妥协期间接触医院环境. 它可以灵活地使用时间表,改善治疗的合规性。

口腔治疗还有助于降低医疗费用,降低管理费和住院费用。 制药公司正在开发带有口服配方的新型小分子抑制剂和单克隆抗体,以利用这一趋势. 然而,由于可用于mTNBC治疗的有效口服替代品数量有限,目前家长管理仍然占主导地位。

透视,按发行渠道:医院 多姆尼茨发行 由复杂专业驱动 护理需求

在分配渠道方面,医院占市场的最大份额,因为mTNBC病人需要复杂的多学科护理,包括医学肿瘤学家、辐射肿瘤学家、外科医生和其他专家。 医院配备了专门的癌症中心,提供从诊断到治疗和后续护理的全面服务。 它们还提供住院化疗管理、辐射治疗设施、手术套房以及治疗并发症或医疗紧急情况时的重症护理。

鉴于mTNBC具有侵略性且治疗选择有限,患者更倾向于在离家近的医院获得专家咨询和协调护理。 专科诊所和在线药店仍然是特殊分销渠道,因为更为专业的基础设施和专门知识仍以医院为中心进行mTNBC管理。

• 10-15%的乳腺癌病例:中性三阴性乳腺癌占所有乳腺癌病例的10-15%,强调新疗法需要解决这种激进形式。
• 治疗挑战:mTNBC对传统疗法的快速传播和抗药性突出了临床进步的紧迫性.
• Trilaciclib 作者:G1治疗: 对mTNBC进行重大第三阶段试验,重点是防止对免疫系统的化疗损害。
• Olinvacimab by PharmAbcine/Merck:第二阶段临床试验作为抗阳性抗体,在抑制mTNBC中的元化中表现出希望.
• 注重生物标志: 正在加紧研究确定生物标记和遗传特征,以便能够采取个性化的治疗方法,这可大大改善病人的结果。

在元静脉三阴性乳腺癌(mTNBC)市场运营的主要角色包括G1治疗学,PharmAbcine/Merck,Roche/Genentech,布里斯托尔·迈尔斯·斯基布,AstraZeneca,Merck & Co.,Gilead Sciences,Pfize Inc.,Novartis AG,以及Eli Lily and Company.