眼科药物合同制造市场估计价值 2024年16亿美元 预计将达到 到2031年,38亿美元以复合年增长率增长 2024年至2031年占12.7%。 。 。 这种持续增长可归因于白内障,糖尿病肾上腺病,青光眼病等眼科疾病的发病率不断上升.

由于制药公司越来越多地外包眼科药物制造,预计市场在预测期间将出现显著增长。 易受与年龄有关的眼疾影响的老年人口不断增加,也将推动对合同制眼科药物制造服务的需求。 制药业的总体增长和对核心能力的重视正在迫使药物制造者更多地依赖CMO来满足制造需要。

市场驱动力 -- -- 眼科药物和治疗的管道不断增长

眼科药物合同制造市场预计将在今后几年内因眼科药物和目前正在开发的疗法的有力管道而出现显著增长。 大量制药和生物制药公司正在大力投资研发活动,为各种眼科疾病开发新的和更有效的治疗方法。 这使得新的分子实体和治疗性生物学稳步上升,进入后期临床试验. 例如,目前有50多名新药物候选人处于临床发育的第二阶段,目标是干眼病、青光眼病、糖尿病肾上腺病和与年龄有关的乳腺退化等主要症状。 其中一些新型疗法采用先进的药物输送技术,如静脉内植入、脂质纳米颗粒配方和持续释放凝胶,增加了制造的复杂性。

将这些复杂处理方法的专门制造需求外包给拥有专门知识和监管许可的制造商,对大多数赞助商来说具有战略意义。 考虑到为建立专用的无菌眼科生产设施并获得必要批准所需的投资,内部生产可能并非所有项目都具有商业或经济可行性。 合同制造商可以利用其现有的基础设施和能力,同时支持多个客户。 这使赞助者能够将其资源集中用于发现、临床研究和营销活动,同时确保调查药物和商业产品的稳定供应。 随着输油管的成熟和更多的候选人获得批准,对大规模商业制造的需求预计在今后几年会激增,使眼科药品合同制造商受益匪浅。

市场驱动力 - 为无菌制造业务增加外包活动

眼科药物合同制造业预计将因无菌生产业务外包不断增多而稳步增长。 生产无菌药物,特别是注射药等用于内科的药物,需要遵守最高质量标准,并尽量减少任何污染风险。 这使得眼科的制造是一个非常复杂的过程,需要专门的设施、设备和专业知识。 然而,从头开始建立必要的基础设施,并实现欧盟全球监测方案(EU GMP)和林业发展局(FDA)批准等监管认证,需要大量资本投资和时间,并非所有公司特别是小分子公司都愿意承担。 因此,它们越来越依赖专门的合同服务提供者来满足其无菌生产要求。

此外,即使大型生物制药公司也希望通过将非核心活动外包来限制资本风险和最大限度地提高业务灵活性。 管理全世界多个设施内部的无孔眼科生产,构成重大挑战和费用。 在这一领域拥有数十年经验的合同制造商通过其全球无菌网络提供了从临床制造到商业市场供应的统包项目解决方案。 它们也可以根据需求波动轻而易举地调整产量。 这使外包成为创新和仿制药公司都具有吸引力的建议。 随着新产品引进的增长,配方的复杂性随着先进的药品提供系统而增加,监管监督也得到加强,利用专用眼科组织的专家无菌能力的必要性将继续推动这一市场向上发展。

市场挑战 -- -- 眼科药品生产成本高

眼科药物合同制造市场面临的主要挑战之一是眼科药物生产成本高昂。 生产眼科药物是一个昂贵而复杂的过程,因为对涉及眼睛的药物交付方法有严格的监管要求。 需要专门的制造设备和设施来制作适合眼药水,凝胶,膏剂,插剂等眼药的精细剂量表. 这需要大量资本投资。 此外,生产过程很敏感,需要在高度控制和消毒的环境中进行,以保持不育和避免污染,从而增加业务费用。 达到美国FDA和EMA等当局制定的视力药物制造管制标准也增加了遵守成本。 由于许多特产眼科药物的产量较低,成本往往进一步上升。

市场机会 -- -- 亚太区域的需求增加,特别是对终端到终端的CMO服务的需求增加

亚太区域,特别是新兴经济体,为眼科药物合同制造市场提供了重大机会。 根据市场估计,由于人口老化、医疗开支增加和视力疾病发病率上升,亚太区域即将成为增长最快的眼科药物市场之一。 许多全球制药公司希望通过将制造要求外包给提供从临床试验材料制备和商业制造到包装和监管备案援助的端到端服务的当地CMO,从而进入这一高潜力的区域市场。 这正在产生对能够满足区域市场具体监管需要的端到端合同制造组织的大量需求。 当地的首席管理官也由于了解区域市场环境而获得了优势. 因此,亚太区域目前为CMO提供有利可图的机会,以发展其在眼科药物合同制造方面的业务。

Santen Pharmace等领导人对连续制造和3D打印等最新制造技术进行了大量投资,以生产眼科药物. 与传统的批量制造相比,连续制造可以实时监测和控制关键质量属性. 这有助于桑滕降低成本,提高产品质量. 3D打印也能够实现个性化的药物交付和复杂的设计能力. 在过去5年中,这些技术投资使桑滕比竞争者占优势。

其他主要角色如Catalent和AbbVie通过建设新的设施或收购具有互补优势的公司,扩大了他们的能力. 例如,2018年Catalent收购了MAST生物外科,在隐形眼镜中加入眼科手术技能和专业知识. 这种扩展使它们能够提供从产品开发到商业供应的端到端的服务. 同样,Abb 维在2020年收购了Allergan,加强了其在眼科护理中的供品. 这种能力的扩大使这些公司能够针对更广泛的客户基础并增加市场份额。

一些新兴公司,如奥克塔制药公司,通过专注于诸如静脉注射等优势技术,已经找到了成功. 奥克塔通过获得复杂眼科配方所需技术方面的深厚专门知识,设法从大型生物技术中赢得了发展先进疗法的业务。 他们于2015年建立的专业化制造厂帮助与阿尔康等公司进行安全交易. 事实证明,与具有广泛能力的竞争者相比,以专门知识为目标是一项有效的战略。

透视,按产品类型:API推动眼科药物合同制造市场增长.

在产品类型方面,由于稳定和方便因素,API子部门在市场上所占的份额最高,为54.4%。 作为任何药物制剂的核心成分,API看到全球制药公司的大量需求。 它们的开发需要涉及研究和大量资本投资,使它们最适于外包给专业的合同制造商。

API生产是一个复杂的过程,需要在有机合成,分析测试和扩大规模方面提供专门设备和专业知识. 具有丰富API经验的合同制造商可以利用规模经济,以竞争性价格生产高质量的API. 这有助于药物制造者获得关键原材料,同时降低成本和时间管理费用。 此外,眼科药物配方经常使用敏感的API,必须经过严格的质量规范。 合同制造商先进的API制造基础设施和质量程序将品牌所有人遵守规定的风险降到最低。

有效合成新颖眼科API所需的专门知识也推动了药品外包。 发展每个新分子的内部能力是不切实际的;外包给专门的API制造商可以简化药物开发. 它们的熟练劳动力和研发基础设施有助于加速API商业化。 这使得药物赞助商将资本集中在临床试验和营销等核心能力上.

透视,按FDF类型 生产: 固体推动眼科药物生产的增长

就所制造的FDF类型而言,由于剂量方便和稳定性优势,固体分块所占份额最高,为22.7%。 许多眼科药物因其精度,稳定性和生产方便性,依赖平板药,胶囊和粉末等固体剂量形式进行服用.

生产商业规模的固眼FDF需要先进的制造技术来保持一致的物理属性. 合同制造商对以自动化高速线路为特色的平板/封顶生产能力进行了大量投资。 他们的固体剂量专门知识有助于确保统一重量和厚度,以便进行最佳的药物交付。

此外,固态口服眼科药物比半固体或液体具有精确、一致的剂量优势。 这促进了患者的服从和治疗效果,特别是慢性病。 由于固有的稳定性,固体的储存寿命也比液态/半固态替代品长,从而降低了分发成本。

在外包专有的固态口服药物制剂时,合同供应商的严格监管合规文化也为制药公司提供了保证。 遵守现行良好制造做法规范可降低质量和安全风险。

因此,较高的制造效率、剂量精度效益和较长的稳定性使固体在眼部FDF部分的铅得到巩固。 展望未来,合同制造商通过固态剂量能力,很好地应对未来需求。

• 眼科药物合同制造市场正在发生重大转变,日益重视CMO提供的端到端服务。 这一趋势不仅通过扩大业务组合使CMO受益,而且为制药公司提供了成本效益和更快的产品推出。 由于无菌制造业务日益外包,采用先进技术,预计市场将迅速增长,特别是在亚太区域。

在眼科药物合同制造市场上经营的主要角色包括Catalent,Recipharm,Akorn,Pridge5 Pharma,斯特林制药服务公司,开曼化工公司,FARMIGEA,Lomapharm,Medichem,Salvat,Akums,Bal Pharma,Entod制药公司,Glenmark制药公司,印第安纳眼科和Sunways India.