PCSK9抑制剂市场估计价值为: 2024年2.44 Bn美元 预计将达到 美元 6Bn到2031年时 以复合年增长率增长 (CAGR)从2024年到2031年占16.2%. 推动这一市场增长的主要因素是,越来越多的老年人口患高胆固醇症和心血管疾病的人数不断增加。

市场驱动器 -- -- 心血管疾病对LDL胆固醇的认知度提高

具有里程碑意义的弗拉明汉姆心脏研究是最早的大规模调查之一,它表明,与正常或最佳水平的人相比,LDL浓度较高的个人患冠状心脏病的可能性要高一倍。 进一步的研究强化了这些调查结果,全球医生现在都认为减少LDL是预防心脏病的初级和二级管理的基石。

现行准则建议改变标准生活方式,将Statins作为一线疗法,以便根据患者的心血管风险简介实现特定LDL目标。

然而,即使仅靠最大程度的容忍,许多“高风险”个人也为实现所建议的目标而挣扎。 这使得临床上显然需要额外的降低治疗,以填补“治疗空白”。 PCSK9抑制剂已成为一种有希望的新类减脂剂,通过一种与Statins不同的互补机制发挥作用。

通过屏蔽控制LDL受体清除的PCSK9蛋白,它们为LDL水平提供了高达60%的额外降低. 因此,关于胆固醇如何导致心脏病发作和中风以及斯坦丁疗法的局限性的知识不断增长,推动了PCSK9抑制剂在预防心血管疾病方面的潜在作用。

市场驱动器 - 林业发展局核准促进市场增长的PCSK9

2015年FDA对PCSK9抑制剂 alirocumab和evolocumab的标志性批准改变了对高胆固醇性贫血的管理. 这标志着一个开创性的进展,因为这是近20年来新一类减脂剂首次获得监管许可。 更重要的是,FOURIER和ODYSSEY的成果试验表明,与高危人群的安慰剂相比,它们大大降低了心脏病发作、中风和冠状血管复发率。

在这些积极成果的鼓舞下,欧洲心脏病学学会和美国心脏病学学院都修订了各自的执业准则,将PCSK9抑制剂作为某些高风险群体的推荐治疗方案。 林业发展局的批准印章启动了一个急剧增长的时期,帮助在短时间内将PCSK9抑制作为主流治疗方式。

有了事实证明的心血管效益,它们已经转变成一个数十亿美元的市场,吸引了制药公司的大力促销。 虽然由于清单价格高,最初的吸收速度缓慢,但积极的营销运动、通过保险范围扩大的可获取性以及扩大临床迹象,成功地稳步扩大了在全球的采用范围。

alirocumab和evolocumab的持续成功加强了PCSK9抑制剂的临床病例,为未来的市场前景预示着良好。

市场挑战----与传统治疗相比治疗费用高昂

PCSK9抑制剂市场面临的主要挑战之一是治疗费用比传统的Statin疗法高. 目前PCSK9抑制剂药物的价格明显高于一般的静脉注射剂,这是降低胆固醇的标准一线治疗方法.

例如,一年的Praluent或Repatha供应量可超过6000美元,而统计数据仅够每月几美元。 这种巨大的价格差意味着,目前PCSK9抑制剂与许多病人的Statins和保健计划相比没有成本效益. 其使用往往仅限于无法忍受静脉注射或需要额外胆固醇降低的患者.

为了使PCSK9抑制剂市场大幅度增长,制造商将需要进一步降低药品价格,以便通过减少心血管事件来证明长期而言的更好的成本效益。 鉴于开发新型生物药物的研发成本高昂,这种降价具有挑战性。

市场机会 -- -- 扩大PCSK9心血管疾病以外的抑制者治疗应用

PCSK9抑制剂市场的一个重要增长机会是治疗用途有可能扩大到心血管指标之外。 据了解,PCSK9抑制剂显著降低LDL或"坏"胆固醇水平,新兴研究表明,它们可能会为受胆固醇水平影响的额外条件提供益处. 这些疾病包括非酒精脂肪肝病(NAFLD),与静脉相关的肌肉疼痛,甚至可能出现阿尔茨海默症等神经紊乱症,胆固醇在其中起到作用.

实现对扩大标签的监管批准,可为PCSK9抑制剂开放更多患者。 这将有助于说明提高药品价格的理由,并有可能使PCSK9抑制成为长期治疗各种疾病的护理标准。

制药公司正在积极调查PCSK9抑制剂的其他治疗领域,这些抑制剂如果被证明是成功的,可以在未来几十年将市场前景转变为具有巨大增长潜力的领域。

Amgen是市场上的主要角色之一,于2015年获得FDA批准Repatha(evolocumab),成为首个获得批准的PCSK9抑制剂药物. 这使得阿姆根在获得市场份额方面获得了第一优势. 截至2020年,雷巴塔占全球PCSK9抑制剂药物市场的60%以上.

为加强自己的垄断地位,Amgen在推出后不久,通过直接对消费者的广告宣传,大力宣传Repatha。 2015-2018年间,阿姆根花费了5亿多美元,通过电视,印刷和数字广告向消费者和医生推销雷巴塔. 这些提高认识运动在最初几年帮助大力推动了Repatha的销售,并确立了Repatha作为市场领袖的地位。

同样,Sanofi和Regeneron在林业发展局批准后于2015年推出了Praluent(alirocumab)。 然而,他们面临着来自市场中根深蒂固的Repatha的激烈竞争。 为了赶上,Sanofi/Regeneron公司向药店福利管理人员提供按业绩计薪合同,如果达不到某些销售门槛,则降低Praluent公司的净价格。 这一风险分担战略有助于提高医生和病人对高价名单持怀疑态度的审慎收养率。

到2018年,普劳伦特得以在美国获得约30%的市场份额,进食了雷巴萨的主导地位. 其按成果付费的做法树立了一个榜样,后来甚至安根也效仿这个榜样来维持雷巴塔的销售量. 这种战略定价做法确保了雷巴塔和普拉伦特之间的PCSK9抑制剂市场出现双重垄断情况。

总而言之,林业发展局的早期核准、大规模促销支出和按业绩计薪的订约战略是推动阿姆根等主要角色在商业上取得成功的关键因素

透视,按药物类型:PCSK9抑制剂市场单体抗体的功效和安全驱动需求

在PCSK9抑制剂类药物部分中,单克隆抗体如PRALUENT和REPATHA因其被证明的功效和安全性而占据市场份额. 一些高质量的临床试验证明抗体能够显著降低患者的LDL胆固醇水平. 例如,试验显示,REPATHA在除静脉管外使用时可以将LDL胆固醇降低60%. 这种优异的降低"坏"胆固醇,就意味着心血管事件如心脏病发作和中风的风险降低.

支持抗体心血管风险降低的临床证据有利于医生和病人作出治疗决定。 PRALUENT和REPATHA都得到了林业发展局等监管机构的批准,可以用于诸如高心血管风险患者无法单独使用静脉注射剂达到LDL目标等迹象。 抗体在随机控制试验中表现出的功效,使开具处方者相信它们能够帮助控制患者胆固醇水平,并长期减少未来的健康风险.

展望未来,临床开发正在进行,以进一步扩大单克隆抗体的证据基础和经批准的征兆. 总体而言,单克隆抗体经证明的功效和安全性记录将继续推动在已知的高危病人群体中加以利用。

透视,通过应用:心血管疾病治疗 主要应用PCSK9 Inhibitor应用

在PCSK9抑制剂市场的应用部分中,心血管疾病治疗占使用量的绝大部分. 这是由于流行病学因素的结合,以及临床上对已确诊阳性病症的患者所表现出的好处。

临床试验表明,PCSK9抑制剂可有力降低LDL胆固醇,并显著减少已经在静脉注射中的一系列心血管病人的心血管事件。 例如,最近患急性冠状综合征的患者在FOURIER等试验中,随后心脏病发作或中风治疗的次数要少得多. 预防第二次事件和减少疾病发展的潜力使PCSK9抑制剂成为有吸引力的治疗选择. 准则现在建议考虑那些无法达到LDL目标的高危病人。

在心血管疾病范畴内,PCSK9抑制剂主要用于心脏发作,不稳定的心血管,冠状复血管化程序和中风等症状的患者. 后期的试验也在探索边缘动脉疾病的好处. 其胆固醇低效的好处是降低血压和脆弱性,从长远来看减轻了心肌疾病负担。 这为全世界管理心血管健康问题的病人带来了改善生存和生活质量的希望。

• 流行率数字 : 心血管疾病的发病率在增加,进一步推动了对胆固醇低效疗法的需求,如PCSK9抑制剂
• 高胆固醇症:7MM约64万例,同型病例少见.
• 侧动脉疾病(PAD): PAD是7MM范围内在预防环境下使用PCSK9抑制剂的最大病例段.
• 药物摄入量数字 : PCSK9抑制剂的管道很坚固,预计LIB003在未来几年中会因效率提高和一次月剂量而支配市场.

在PCSK9 Inhibitors市场运营的主要玩家包括Amgen(REPATHA),Sanofi/Regeneron(PRALUENT),Merck(MK-0616),LIB治疗(LIB003),以及AstraZeneca.