Рынок услуг биоанализа оценивается как 340 млн долларов в 2024 году Ожидается, что он достигнет $2160 млн. к 2031 году, увеличиваясь в совокупном годовом темпе роста (CAGR) 30,1% с 2024 по 2031 год.

Рынок услуг биоанализа в последние несколько лет демонстрирует значительный рост. Непрерывные технологические достижения в области открытия лекарств наряду с растущей исследовательской деятельностью в фармацевтической промышленности были основными факторами, влияющими на спрос на различные услуги биоанализа. Кроме того, ожидается, что рост аутсорсинга непрофильной исследовательской деятельности биотехнологическими и фармацевтическими компаниями приведет к увеличению зависимости от специализированных лабораторий биоанализа.

Рыночный драйвер - Спрос на аутсорсинг биоаналитических услуг из-за сложности и стоимости

В последние годы процесс разработки и коммерциализации биологических препаратов стал весьма сложным и ресурсоемким. Компании, занимающиеся наукой о жизни, особенно малые и средние биотехнологические фирмы, сталкиваются с огромным операционным и финансовым давлением для предоставления инновационных методов лечения пациентам в течение строгих сроков. Растущие расходы на НИОКР обусловили необходимость рационализации внутренних операций и сосредоточения основного опыта на открытии лекарств и клинической разработке. Биоанализ, будучи специализированной дисциплиной, требующей высококлассной инфраструктуры и технических навыков, является одной из таких непрофильных областей, которая все чаще передается на аутсорсинг поставщикам контрактных услуг.

Аутсорсинговый биоанализ позволяет компаниям-спонсорам использовать обширный опыт и экономию масштаба крупных ОЦР. Благодаря специализированным биоаналитическим лабораториям, работающим круглосуточно и использующим специализированную рабочую силу ученых, CRO могут оптимизировать использование ресурсов и время оборота. Они поддерживают современные аналитические платформы наряду с проверенными биоаналитическими методами для различных типов образцов. Это помогает спонсорам сэкономить значительные расходы, связанные с созданием и поддержанием возможностей биоанализа. Кроме того, аутсорсинг смягчает риски несоблюдения во время нормативных аудитов, поскольку CRO являются экспертами в соблюдении строгих глобальных руководящих принципов и стандартов биоанализа.

Растущая сложность современной биотерапии также способствовала развитию аутсорсинговых тенденций. Биосимиляры, клеточная и генная терапия, антитела и другие биопрепараты крупных молекул требуют разработки сложного биоаналитического метода из-за их уникальных структурных свойств. ОЦР предлагают ценный опыт в решении аналитических задач, представленных такими новыми методами. Их искусная обработка индивидуальных потребностей биоанализа привлекла многих спонсоров на ранних стадиях, которые ранее полагались на собственные ресурсы. Ожидается, что в обозримом будущем ускоряющийся поток лекарств и новые методы будут постоянно увеличивать спрос на аутсорсинг.

Рыночный драйвер - рост одобрения и развития клеточной и генной терапии

В последнее десятилетие произошел тектонический сдвиг в парадигме разработки лекарств, и клеточная и генная терапия оказались на переднем крае инноваций. Эти преобразующие методы лечения предлагают беспрецедентные возможности для борьбы с коренными причинами заболеваний путем модификации генов или замены неисправных клеток. Благодаря прорывным одобрениям и обнадеживающим клиническим доказательствам клеточная и генная терапия вызвала огромный интерес среди исследователей и инвесторов во всем мире. Правительственные учреждения также уделяют приоритетное внимание своему обзору, чтобы помочь быстро донести эти новые методы лечения до пациентов.

Первое одобрение FDA генной терапии в 2017 году ознаменовало начало новой эры лечения. С тех пор одобрение нескольких клеточных и генных методов лечения по таким показаниям, как рак, редкие заболевания и офтальмология, подтвердило клинический потенциал этих методов. Импульс одобрения еще больше катализирует инвестиции в трубопровод на ранней стадии. Оценки рынка указывают на более чем 3000 текущих клинических испытаний, большинство из которых находятся на стадиях 1 и 2 фазы развития. По мере продвижения этих кандидатов на различных этапах они будут генерировать беспрецедентный спрос на сложные биоаналитические решения для характеристики сложных профилей продуктов и параметров выпуска.

Разработчики клеточной и генной терапии также в значительной степени полагаются на CRO для оказания помощи в сложных мероприятиях по развитию, включая разработку анализа, валидацию, анализ образцов и тестирование потенции. Для обеспечения безопасности продукции и поддержания высоких стандартов чистоты и идентификации требуются специальные биоаналитические навыки, которыми CRO хорошо оснащены. Их одноразовые средства биообработки и опыт работы с уникальными образцами клеточной и генной терапии придают им приоритет в аутсорсинге.

Вызов рынка: высокие операционные расходы на развитие клеточной и генной терапии

Одной из основных проблем, с которыми сталкиваются игроки на рынке услуг биоанализа, являются высокие эксплуатационные расходы, связанные с развитием клеточной и генной терапии. Клеточная и генная терапия требует специализированных лабораторных помещений, дорогостоящего оборудования и высококвалифицированного персонала, что значительно увеличивает общие расходы на исследования и разработки. Поддержание клеточных линий, обеспечение стерильности и проведение аналитического тестирования нескольких разрабатываемых молекул-кандидатов является дорогостоящим делом. Кроме того, нормативные требования к биобезопасности и асептическому производству являются очень строгими для клеточной и генной терапии, которая требует дополнительных капитальных вложений в объекты и процессы. Аутсорсинг определенных требований к аналитическому тестированию для поставщиков услуг биоанализа помогает в некоторой степени снизить затраты, однако общие затраты на клеточную и генную терапию существенно высоки по сравнению с обычной разработкой лекарств. Непомерные затраты создают значительные барьеры для новых игроков, и расширение этих передовых методов лечения остается проблемой. Для решения этих проблем компании изучают инновационные варианты финансирования и сотрудничество с академическими учреждениями.

Рыночная возможность - расширение в развивающихся регионах, таких как Азиатско-Тихоокеанский регион и MENA

Одна из ключевых возможностей для игроков на рынке услуг биоанализа заключается в расширении на развивающиеся рынки здравоохранения в Азиатско-Тихоокеанском регионе и на Ближнем Востоке и в Северной Африке. Эти регионы предлагают высокий потенциал роста из-за роста расходов на здравоохранение, растущей индустрии аутсорсинга клинических исследований и растущего внимания к инновационным открытиям лекарств. Азиатско-Тихоокеанский рынок, в частности, выиграет от таких инициатив, как превращение Китая в глобальный центр фармацевтических инноваций и развития. Кроме того, снижение производственных затрат и наличие квалифицированных ресурсов в этих регионах дает дополнительное преимущество. Ведущие поставщики услуг биоанализа могут воспользоваться этой возможностью, создав местные лаборатории, сотрудничая с местными ОЦР и инвестируя в деятельность по продажам и маркетингу, чтобы повысить осведомленность среди фармацевтических и биотехнологических компаний, базирующихся на развивающихся рынках. Это поможет стимулировать будущий рост и диверсифицировать бизнес-риски для участников рынка.

Многие ведущие игроки сосредоточились на предоставлении специализированных услуг биоанализа для получения опыта в области доменов. Например, Лаборатории Чарльза Ривера сосредоточились только на биоанализе обнаружения лекарств и оценки безопасности после того, как в 1990-х годах они выделили свое более раннее подразделение исследовательских услуг. Эта стратегия помогла Чарльзу Риверу стать лидером рынка доклинического аутсорсинга. Аналогично, MPI Исследования предлагают только безопасные фармакологические и токсикологические анализы. Такая специализация позволила этим игрокам получить глубокие знания, которые привлекают больше клиентов.

Вместо того, чтобы предлагать услуги во всех терапевтических областях, некоторые игроки нацелены на ключевые нишевые категории заболеваний. Например, BioScreen концентрируется на онкологии и иммунологических биоанализах из-за высокой исследовательской активности в области рака и неудовлетворенных медицинских потребностей в иммунологии. Приложение WuXi App Tec фокусируется на клеточной и генной терапии, поскольку это новая область с огромным потенциалом. Ориентация на нишевые области позволяет игрокам развивать индивидуальные возможности для лучшего обслуживания клиентов.

Многочисленные игроки значительно выросли благодаря стратегическим приобретениям, которые улучшают их портфель услуг и географический охват. Например, в 2015 году Charles River приобрела Blue Stream Laboratories, поставщика передовых услуг по анализу на основе ячеек. Это расширило возможности клеточной биологии Чарльза Ривера. В 2020 году WuXi AppTec приобрела Pharmerge, чтобы расширить свое присутствие в Европе. Такие приобретения позволили игрокам перепродавать интегрированные услуги более крупной клиентской базе по всему миру.

Ведущие поставщики постоянно инвестируют в автоматизированные платформы, аналитику данных и технологии с поддержкой ИИ для предоставления более качественных и быстрых анализов. Например, с 2018 года Чарльз Ривер приступил к реализации многолетнего инвестиционного плана по применению методов машинного обучения.

По типу терапии: возникающий потенциал регенеративной медицины

С точки зрения типа терапии, сегмент клеточной терапии вносит наибольшую долю в 53,4% на рынке благодаря растущему потенциалу регенеративной медицины. Клеточная терапия стала одним из наиболее перспективных направлений в регенеративной медицине и расширяющейся области биомедицинских наук. Растущие клинические успехи клеточной терапии в лечении различных онкологических и неонкологических показаний, таких как сердечно-сосудистые заболевания и диабет, стимулируют больше исследований и разработок в этом сегменте. Условия, которые ранее не поддавались лечению, теперь поддаются клеточным вмешательствам, предлагая новую надежду пациентам.

Некоторые ключевые факторы, способствующие росту сегмента клеточной терапии, включают способность клеток регенерировать поврежденные или потерянные ткани; более широкое терапевтическое применение стволовых клеток при лечении как приобретенных, так и генетических расстройств; развитие передовых методов клеточной обработки для изоляции, распространения и характеристики различных типов клеток; растущее назначение орфанных лекарств и одобрения продуктов клеточной терапии при лечении редких заболеваний; и создание специализированных центров регенеративной медицины, предлагающих услуги на основе клеток и клинические испытания. Кроме того, совместные усилия биотехнологических и фармацевтических компаний и исследовательских институтов в разработке готовых решений для аллогенной клеточной терапии способствуют дальнейшему развитию рынка клеточной терапии.

Инсайт, по терапевтической области: Увеличение заболеваемости раком и неудовлетворенные клинические потребности

Подсегмент онкологических заболеваний обеспечивает наибольшую долю на рынке в 27,9% из-за увеличения заболеваемости раком и неудовлетворенных клинических потребностей. Растущее глобальное бремя рака в сочетании с отсутствием эффективных вариантов лечения для различных типов рака является основным фактором для сегмента онкологических расстройств на рынке услуг биоанализа. Согласно последним статистическим данным ВОЗ, заболеваемость раком, по прогнозам, увеличится более чем на 50% в течение следующих двух десятилетий. Несмотря на значительные достижения, традиционные методы лечения рака, такие как химиотерапия, радиация и целевая лекарственная терапия, имеют ограничения, такие как лекарственная устойчивость, нецелевая токсичность и низкая выживаемость при некоторых видах рака. Это создало ощутимую потребность в развитии улучшенных возможностей диагностики, прогнозирования и мониторинга лечения.

Услуги биоанализа особенно помогают в разработке лекарств от рака, оценивая эффективность и безопасность молекул трубопровода онкологии. Клеточные и биохимические анализы широко используются на различных стадиях доклинической и клинической разработки онкологических соединений. Биомаркерная идентификация и валидационные биоанализы также помогают в выборе подходящей популяции пациентов для клинических испытаний и помогают определить ответы на лечение персонализированным образом. Такие возможности имеют решающее значение для разработки решений на основе точной медицины для рака с плохими клиническими результатами. В целом, растущий акцент на таргетной терапии и сопутствующей диагностике делает онкологические расстройства крупнейшим сегментом применения для индустрии биоанализа.

• Рынок услуг биоанализа для клеточной и генной терапии позиционируется для существенного роста, обусловленного растущим спросом на передовые терапевтические методы, которые могут решать серьезные клинические условия у их корней. Рынок особенно стимулируется сложностью и стоимостью разработки этих методов лечения, что делает аутсорсинг для специализированных контрактных исследовательских организаций стратегическим выбором для многих биофармацевтических компаний.
• Было одобрено более 30 клеточных и генных методов лечения, и в настоящее время оценивается более 1200 терапевтических препаратов, что свидетельствует о быстром расширении и важности этого терапевтического сегмента.
• Почти 20 миллиардов долларов США ежегодно инвестируется в рынок услуг биоанализа для клеточной и генной терапии как государственными, так и частными учреждениями, что подчеркивает потенциал и важность сектора.

Основные игроки, работающие на рынке услуг биоанализа, включают CCRM, Nexelis, Pacific BioLabs, PPD Laboratories, WuXi Advanced Therapies, AnaBioTec, Intertek Pharmaceutical Services, Lonza и Porton Bio.