Рынок услуг клинических испытаний оценивается как $1,09 млрд в 2024 году Ожидается, что он достигнет 2,75 млрд долларов к 2031 году, Растущий со сложным годовым темпом роста (CAGR) 14,1% с 2024 по 2031 год. Растущие расходы на исследования и разработки фармацевтических и биотехнологических компаний и растущее число клинических исследований стимулируют спрос на услуги клинических испытаний.

Рыночный драйвер: все более широкое внедрение децентрализованных моделей клинических испытаний

Традиционная модель клинических испытаний с участием централизованных клинических центров имеет определенные ограничения с точки зрения их масштабируемости и способности достигать различных групп пациентов. Это привело к внедрению децентрализованных моделей клинических испытаний, основанных на виртуальных средах, а не на физических объектах. Децентрализованные исследования позволяют участвовать в более широкой географической области и помогают решать проблемы, связанные с набором конкретных групп пациентов.

В настоящее время все больше фармацевтических компаний и контрактных исследовательских организаций изучают гибридные модели, в которых некоторые пробные процедуры проводятся виртуально, в то время как другие все еще происходят лично. Например, процессы информированного согласия и стандартные оценки безопасности могут осуществляться дистанционно с помощью телемедицинских инструментов, тогда как сбор лабораторных образцов может происходить на участках. Это дает пациентам больше гибкости с точки зрения их местоположения и графика, облегчая материально-техническое бремя для спонсоров. Это также открывает возможности для набора персонала из сельских районов и развивающихся рынков, которые ранее были труднодоступными.

Полностью виртуальный доступ также стал возможен благодаря развитию таких технологий, как eConsent, eCOA, мобильные приложения для здоровья, подключенные устройства и наборы для сбора образцов на дому. Ожидается, что предпочтение гибридных и полностью децентрализованных подходов будет сохраняться в течение длительного времени в терапевтических областях.

Драйвер рынка - значительные технологические достижения в управлении клиническими испытаниями

Пейзаж клинических испытаний значительно трансформируется из-за быстрой эволюции технологий, которые помогают в различных функциях системы управления клиническими тропами. Расширенные облачные платформы позволяют комплексно интегрировать мероприятия от планирования и составления бюджета до набора и мониторинга пациентов. Это упорядочение рабочих процессов и удаление бункеров данных между отделами и поставщиками. Такие технологии, как искусственный интеллект (ИИ) и машинное обучение (ML), также применяются в таких областях, как проектирование протоколов, оценка осуществимости сайта и мониторинг.

Решения автоматизации, основанные на роботизированной автоматизации процессов (RPA), берут на себя повседневные административные задачи и ручную обработку документов от координаторов клинических испытаний. Использование блокчейна для прозрачной сериализации лекарств и архивирования результатов является еще одной новой областью. Продвинутые аналитические платформы, с другой стороны, облегчают принятие решений в режиме реального времени посредством прогнозного мониторинга хода испытаний в соответствии с целями. Новые области, такие как геномика, цифровые биомаркеры и децентрализованные методы, также способствуют разработке специализированных технологических решений.

Ожидается, что увеличение операционной эффективности приведет к увеличению объемов клинических исследований и более сложным проектам испытаний в будущем. Это будет поддерживать спрос на передовые платформы CTMS, создавая значительные новые возможности для поставщиков технологий клинических испытаний.

Вызов рынка - высокие требования к капиталу для клинических испытаний

Одной из ключевых проблем, с которыми сталкивается рынок услуг клинических испытаний, являются высокие требования к капиталу, связанные с процессами клинических испытаний. Проведение клинических испытаний является дорогостоящим процессом, требующим значительных инвестиций на различных этапах. От создания сайтов клинических испытаний и набора пациентов до мониторинга испытаний и сбора и анализа больших объемов данных, каждый шаг в процессе клинических испытаний требует значительных финансовых ресурсов. Интенсивная капиталоемкость является барьером для малых и средних фармацевтических компаний с ограниченным бюджетом.

Затраты на клинические испытания непрерывно росли на протяжении многих лет из-за таких факторов, как увеличение сложности испытаний, строгие требования к соблюдению нормативных требований и растущие эксплуатационные расходы. Выполнение огромных финансовых обязательств для испытаний на продвинутой стадии может создать огромную финансовую нагрузку даже для крупных фармацевтических компаний. Таким образом, высокие потребности в капитале представляют собой серьезную проблему для рынка, ограничивая доступ к капиталу и ограничивая научно-исследовательскую деятельность игроков отрасли.

Возможности рынка: растущий спрос на реальные доказательства в клинических испытаниях

Одной из основных возможностей для рынка услуг клинических испытаний является растущий спрос на создание реальных доказательств в клинических испытаниях. Все больше внимания уделяется дополнению обычных рандомизированных контролируемых данных испытаний реальными клиническими данными, полученными из электронных медицинских записей, реестров пациентов и баз данных претензий. Этот сдвиг обусловлен такими факторами, как более длительные циклы лечения многих лекарств, требующих тщательного мониторинга после одобрения, необходимость оценки эффективности лекарств в реальных условиях практики и желание оптимизировать персонализированные медицинские подходы.

Растущее предпочтение реальных доказательств создает значительный спрос на услуги клинических испытаний, которые могут использовать реальные источники данных и расширенные аналитические возможности для разработки и проведения более гибких и прагматичных клинических испытаний. Это предоставляет выгодные возможности для поставщиков услуг клинических испытаний для развития возможностей интеграции данных в реальном мире, аналитики и разработки протоколов испытаний. Это также позволяет фармацевтическим компаниям сократить расходы и сократить сроки с использованием реальных испытаний на основе фактических данных. Растущее значение реальных данных в клинической разработке, таким образом, открывает огромный потенциал для более широкого внедрения на рынке сопутствующих услуг.

Insights, By Therapeutic Areas - The Growing Threat of Cardiovascular Disease

In terms of therapeutic areas, cardiovascular disorders contribute the highest share of the market owning to the growing threat posed by conditions like heart attacks, strokes, and heart disease. Cardiovascular disorders remain the leading cause of death globally, despite advancements in treatment options. Several factors contribute to the high prevalence of these conditions.

Lifestyle changes over recent decades have led to more sedentary habits and unhealthy diets heavy in fat, salt, and sugar. Obesity, hypertension, diabetes, and other metabolic disorders associated with poor lifestyle choices significantly increase the risk of heart disease and strokes. An aging global population has also amplified this public health threat. Additionally, the development of novel cardiovascular drugs and devices undergoing clinical trials ensures a steady stream of study opportunities in this segment.

Conditions like coronary artery disease, congenital heart defects, arrhythmias and peripheral artery disease all fall under the cardiovascular disorders category. Clinical trials evaluating everything from new interventional cardiology devices and pharmaceuticals to lifestyle modification programs targeting cardiovascular risk factors are regularly recruiting. The strong relationships formed between sponsors, CROs and sites with cardiovascular expertise makes this therapeutic area particularly productive for trial recruitment. Addressing cardiovascular disease remains a top research priority given its enormous disease burden and economic toll, driving significant investment into related clinical research.

Insight, By End User - Small Players Dominate Due to Flexibility

In terms of end user, small-sized players contribute the highest share of the market due to their ability to cater to specific customer needs with a higher degree of flexibility. Small CROs and sites comprise the majority of players in the highly fragmented clinical trial industry. They appeal to smaller biotech companies and startups conducting early phase proof-of-concept studies due to lower costs and more personalized service.

With lean structures and specialist teams, small entities can often design and implement niche protocols more efficiently than their larger counterparts. Their localized footprints also allow for proximity to specific patient populations and expert investigators. Administrative burdens tend to be lighter than at large global organizations. This nimble, focused approach is well-suited to the fast timelines of early research.

Relationships between sponsor coordinators and small provider staff remain personal. Close cooperation streamlines operations as protocols evolve flexibly. Small players further capitalize on serving local sponsors who prefer dealing directly with domestic resources. While limited in their scope and capabilities compared to large multinationals, these dynamics give smaller end users and sites an edge in capturing a sizeable share of early phase work.

Insights, By Phase of Development - Phase I Studies Pioneer New Treatments

In terms of phase of development, Phase I contributes the highest share of the market owing to the critical importance of safety testing in pioneering new therapies. Phase I represents the initial moment of truth for any experimental drug, biologic or device when it first enters the human body. Safety pharmacology and dose escalation studies conducted in small healthy volunteer populations serve as the first line of defense.

Identifying maximum tolerated doses, pharmacokinetic profiles and early signs of toxicity are the key goals of Phase I trials, which typically enroll fewer than 100 subjects. However, the risk of finding serious adverse effects that halt development makes these earliest trials particularly consequential, as well as often lengthy and costly. Close monitoring in specialized Phase I units is required to rapidly identify and mitigate potential safety issues.

Given their role in de-risking candidates so later development may proceed, Phase I offerings will remain in high demand from biotech companies and pharmaceutical firms advancing early assets. Demographic testing of healthy cohorts also provides key insights to inform subsequent therapeutic investigations. With investments pouring into novel modalities like gene and cell therapies, monitoring innovative technologies safely at the initial human dose represents an area of expanding importance.

Основными игроками, работающими на рынке клинических пробных услуг, являются Center Point Clinical Services, eClinicalHealth, Mytrus (Medidata Solutions), Science 37, Berry Consultants, CRF Bracket, Cytel, Evidera, Clinerion, Medpace, NorthWest EHealth, TriNetX, endpoint Clinical, Greenphire, International Drug Development Institute (IDDI) и ThoughtSphere.