Рынок диабетической периферической нейропатии оценивается как $4,64 млрд в 2024 году Ожидается, что он достигнет 8,89 млрд долларов США к 2031 году, Растущий со сложным годовым темпом роста (CAGR) 9,7% с 2024 по 2031 год. Рынок в первую очередь обусловлен растущей глобальной распространенностью диабета и растущей гериатрической популяцией во всем мире, которые подвергаются более высокому риску развития диабетической периферической нейропатии (ДПН).

Рыночный драйвер: рост глобальной распространенности диабета приводит к росту DPN Дела

В настоящее время более 420 миллионов человек страдают от диабета по всему миру, согласно последним оценкам ВОЗ, за последние несколько десятилетий распространенность увеличилась в несколько раз. По прогнозам, к 2045 году это число возрастет до 630 миллионов, если не будут приняты решительные меры по сокращению бремени диабета. Встревоженные этим суровым прогнозом, чиновники общественного здравоохранения и исследователи не жалеют усилий для распространения информации и содействия самоконтролю диабета.

Тем не менее, диабет остается в значительной степени недодиагностированным и заниженным состоянием в обширных регионах развивающихся стран, где инфраструктура здравоохранения и доступность неадекватны. Поскольку все больше и больше людей развивают диабет из-за взаимодействия различных макрофакторов, все большему числу из них суждено испытывать симптомы диабетической нейропатии в течение прогрессирования заболевания. Это видно из исследований, сообщающих о росте распространенности ДПН в диапазоне от около 8% до 13% среди диагностированных диабетиков.

Расходы на здравоохранение, связанные с управлением ДПН и его многосистемными осложнениями, стали огромным экономическим бременем во всем мире. В связи с тем, что старение населения во всем мире еще больше повышает риск развития диабета, очевидно, что необходимы дополнительные инвестиции и медицинские инновации для предотвращения повреждения нервов у пациентов с диабетом для облегчения их бремени.

Драйвер рынка - Достижения в генной терапии, предлагающие многообещающее лечение тяжелых случаев

Генная терапия стала одним из самых захватывающих направлений, которые имеют огромные перспективы для революции парадигмы лечения в настоящее время неизлечимых состояний, включая устойчивые к лечению случаи DPN. В последнее десятилетие или около того, ученые получили более глубокое понимание молекулярных путей, способствующих дегенерации нервных клеток и симптомов в DPN. Это помогло определить новые цели, которые можно модулировать с помощью векторов генной терапии, чтобы остановить или замедлить нейродегенеративный процесс.

Некоторые из передовых технологий, которые активно изучаются, - это подходы к нокдауну генов с использованием антисмысловых олигонуклеотидов или методов интерференции РНК для ингибирования сверхэкспрессии болеутоляющих генов, участвующих в нейропатическом болевом механизме. Вирусные векторы, такие как AAV и лентивирус, оцениваются как носители для доставки корректирующих генов или факторов, таких как нейротрофические белки, которые способствуют выживанию и функционированию нейронов. Первоначальные результаты исследований на животных выглядят весьма обнадеживающими. Несколько новых кандидатов в гены в качестве терапевтических средств находятся под активным доклиническим скринингом.

Хотя для всесторонней оценки и потенциального одобрения может потребоваться много лет, область генной терапии имеет огромные возможности для прорывов. Истории успеха могут революционизировать парадигму здравоохранения для тяжелых, хронических форм ДПН в будущем.

Вызов рынка: высокая стоимость новых методов лечения может ограничить доступ пациентов

Разработка новых методов лечения, которые потенциально могут изменить течение диабетической периферической нейропатии, увеличила возможности лечения для пациентов.

Однако эти новые подходы к лечению, такие как неопиоидная анальгетическая терапия, генная терапия и терапия стволовыми клетками, часто имеют высокую цену. Согласно нашему анализу, стоимость некоторых из недавно одобренных и поздних стадий трубопроводных препаратов колеблется от 10 000 до 50 000 долларов США на пациента в год лечения.

Хотя эти методы лечения продемонстрировали преимущества в улучшении симптомов нейропатии и замедлении прогрессирования в клинических испытаниях, их высокая стоимость может быть значительным барьером для широкого распространения. Большинство частных и государственных планов лекарств имеют строгие ограничения на покрытие таких дорогостоящих методов лечения.

Только пациенты с очень тяжелыми симптомами, у которых не было других стандартных вариантов лечения, могут быть одобрены для покрытия. Этот ограниченный доступ означает, что большинство пациентов, страдающих диабетической периферической нейропатией, будут по-прежнему полагаться на непатентованные лекарства, такие как габапентин и дулоксетин, которые эффективны для облегчения симптомов, но не изменяют прогрессирование заболевания. Таким образом, высокая стоимость новых лекарств остается одной из ключевых проблем, препятствующих эффективному лечению заболевания в долгосрочной перспективе.

Развитие неинвазивной генной терапии, такой как VM-202, предлагает многообещающие возможности

Одной из областей, предлагающих высокий потенциал для будущего роста на рынке диабетической периферической нейропатии, является разработка неинвазивной генной терапии. VM-202, исследуемая местная генная терапия, подвергающаяся поздним клиническим испытаниям, представляет собой привлекательную возможность в качестве потенциального варианта неинвазивного лечения. В случае одобрения VM-202 станет первой несистемной генной терапией при диабетической периферической нейропатии.

Согласно предварительным клиническим результатам, однократное применение VM-202 обеспечивает облегчение боли в течение 6 месяцев или дольше у большинства пациентов. Его неинвазивный метод доставки через проникновение плазмидной ДНК в клетки кожи делает его более безопасным, чем повторное введение вирусных векторов, необходимых для других генных терапий.

Будучи амбулаторным лечением, проводимым пациентом, VM-202 также обещает быть более экономически эффективным, чем ежемесячная инфузионная терапия. Его уникальный механизм действия, направленный на нейропатию мелких волокон, также дает надежду в качестве терапии, изменяющей болезнь. При благоприятном профиле безопасности и сильной неудовлетворенной потребности VM-202 может проникнуть на значительную долю рынка диабетической периферической нейропатии после одобрения.

Диабетическая периферическая нейропатия (ДПН) обычно лечится с помощью поэтапного подхода, основанного на стадии и тяжести симптомов. Для раннего / легкого ДПН с только болевые симптомы, назначающие обычно начинают с безрецептурных пероральных препаратов, таких как ацетаминофен или актуальные агенты, такие как лидокаин 5% пластырей.

Если симптомы прогрессируют, лечение первой линии часто является пероральными антидепрессантами / противосудорожными средствами из-за их обезболивающих эффектов. Обычно предписанные варианты включают дулоксетин (Cymbalta), прегабалин (Lyrica) и габапентин. Они, как правило, хорошо переносятся и обеспечивают облегчение боли для многих пациентов.

Для тех, у кого более значительная боль или неадекватная реакция на лечение первой линии, врачи могут попробовать местные лидокаиновые кремы или рассмотреть более сильные лекарства, такие как опиоиды. Расширенное высвобождение тапентадола (Nucynta ER) является вариантом, который обеспечивает как облегчение боли с меньшим количеством побочных эффектов, чем альтернативы, такие как оксикодон или сульфат морфина.

В продвинутых DPN с потерей чувствительности и функциональными нарушениями, назначающие имеют ограниченные варианты лекарств и, как правило, сосредоточены на неврологических оценках, специальных рекомендациях, вспомогательных устройствах и физической или профессиональной терапии. В целом, решения о лечении основаны на балансе эффективности, безопасности, переносимости и затрат, особенно учитывая, что многие пациенты с ДПН имеют диабет и другие сопутствующие заболевания. Важную роль играют и предпочтения пациентов.

Диабетическая периферическая невропатия (ДПН) может быть разделена на три стадии на основе симптомов - мягкая, умеренная и тяжелая.

В легкой стадии пациенты могут испытывать онемение, покалывание или боль в ногах и ногах. Лечение первой линии обычно включает прегабалин (Lyrica) и дулоксетин (Cymbalta). Эти пероральные препараты нацелены на рецепторы габапентина и серотонина-норепинефрина соответственно, чтобы уменьшить болевые ощущения. Прегабалин является предпочтительным из-за его доказанной эффективности и профиля безопасности.

По мере того, как симптомы прогрессируют до умеренной боли, жжения или плохого баланса, варианты второй линии включают габапентин энакарбиль (Горизант) - одобренный пролекарство габапентина с лучшей абсорбцией. Трамадол (Ультрам) - также может использоваться опиоидный болеутоляющий и SNRI. Для тех, кто не реагирует, местные лидокаиновые пластыри (лидодерм) наносятся на ноги для локализованного облегчения.

В тяжелых случаях с язвами стопы или риском ампутации, сильные опиоиды, такие как оксикодон (OxyContin), наряду с трициклическими антидепрессантами (TCA), такими как нортриптилин и анальгетики. В качестве последнего средства стимуляторы спинного мозга или хирургическая симпатэктомия могут рассматриваться как нарушающие болевые сигналы. Контроль уровня сахара в крови и физическая / профессиональная терапия по-прежнему остаются основой наряду с фармакологическим лечением на всех стадиях DPN.

R&D инвестиции и новые продуктыКомпании значительно инвестировали в исследования и разработки для разработки инновационных и эффективных вариантов лечения диабетической периферической нейропатии. Например, Pfizer инвестировала более 8 миллиардов долларов в исследования и разработки в 2021 году для разработки новых лекарств и методов лечения. В 2022 году она запустила Qulipta, антагонист рецептора гена кальцитонина (CGRP), показанный для профилактического лечения мигрени у взрослых.

Целенаправленные маркетинговые и информационные кампанииИгроки проводят целевые цифровые и мультимедийные кампании для повышения осведомленности о диабетической периферической нейропатии и новых вариантах лечения. Например, Эли Лилли проводит кампанию «Шаг вместе», в которой представлены отзывы пациентов об управлении диабетом и болью в нервах. Это значительно улучшило узнаваемость бренда Lilly среди пациентов и врачей. В период с 2020 по 22 год Lilly наблюдала 20%-ный рост продаж Cymbalta, препарата номер один, назначаемого при диабетической боли в нервах.

Стратегическое партнерство и лицензионные сделкиКомпании заключают лицензионные соглашения с биотехнологиями, чтобы получить доступ к новым кандидатам на трубопровод и технологиям. Например, в 2022 году Pfizer заключила партнерское соглашение с Anthropic для ускорения исследований ИИ при диабетических невропатиях. Они направлены на разработку цифровых биомаркеров для улучшения диагностики и результатов. Такие сделки позволяют крупным фармацевтическим компаниям укреплять портфели без значительных внутренних инвестиций.

Insights, By Treatment: > Лекарства от боли (например, опиоиды, противосудорожные средства) Устранение боли с помощью эффективного лечения

Ожидается, что в 2024 году препараты для лечения боли (например, опиоиды, противосудорожные средства) будут удерживать 51,3% рынка диабетической периферической нейропатии, владея их доказанной эффективностью в облегчении хронической боли, испытываемой многими пациентами с нейропатией. Нейропатия вызывает боль, сенсибилизируя нервы, делая их более восприимчивыми к болевые сигналы.

Опиоиды и противосудорожные средства часто являются лечением первой линии, поскольку они действуют на центральную нервную систему, чтобы уменьшить восприятие боли. Опиоиды работают, связываясь с опиоидными рецепторами в головном мозге, спинном мозге и нервной системе, чтобы ингибировать передачу болевых сигналов. Обычно назначаемые опиоиды включают гидрокодон, оксикодон и трамадол. Их обезболивающие эффекты делают их основой для управления болью диабетической нейропатии.

Механизмы действия антиконвульсантов схожи, блокируя натриевые каналы или усиливая ингибирующие нейротрансмиттеры, такие как ГАМК в центральной нервной системе. Прегабалин и габапентин часто назначают противосудорожные препараты, которые обеспечивают облегчение для многих пациентов посредством этих действий. Их проверенные профили безопасности и эффективности получили признание врачей и пациентов, что привело к росту сегмента благодаря высоким показателям назначения лекарств.

Тем не менее, опасения по поводу риска зависимости и толерантности при длительном использовании опиоидов могут стимулировать интерес к альтернативным вариантам с течением времени.

Проницательность по болезни: фокус на пациентах 2 типа

По прогнозам, в 2024 году диабетическая периферическая нейропатия 2 типа будет занимать 53,8% рынка диабетической периферической нейропатии. Это в первую очередь связано с гораздо большей распространенностью диабета 2 типа по сравнению с 1 типом. Примерно 90-95% случаев диабета во всем мире классифицируются как тип 2. Поскольку невропатия является долгосрочным осложнением, которое часто возникает спустя годы после первоначального диагноза, огромное количество людей, живущих с типом 2, означает, что у многих будет развиваться это состояние.

Генетические факторы и факторы образа жизни, такие как ожирение, которые повышают риск 2 типа, также способствуют восприимчивости к нейропатии. Улучшенная выживаемость пациентов 2 типа на новых лекарствах от диабета может также наблюдать рост случаев нейропатии. Метаболические аномалии, характерные для диабета 2 типа, такие как высокий уровень глюкозы в крови, уровень жира в крови и кровяное давление, способствуют нейропатии за счет длительного воздействия нервов на эти вредные условия.

Клиницисты отдают приоритет лечению диабета 2 типа и связанных с ним факторов риска для предотвращения или замедления возникновения и прогрессирования нейропатии у этих пациентов с высоким риском.

Оригинальное название: Insights By Therapy: Managing Mood and Pain Together

С точки зрения терапии, антидепрессанты (например, СИОЗС, СНИЗ) составляют наибольшую долю рынка. Хотя в основном используются для лечения депрессии, некоторые антидепрессанты также являются эффективными анальгетиками для нейропатической боли. Они работают путем ингибирования обратного захвата серотонина и / или норадреналина в центральной нервной системе. Это двойное действие делает их ценными там, где расстройства настроения обычно связаны с нейропатией.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как дулоксетин и венлафаксин, являются вариантами первой линии из-за доказательств клинических испытаний их эффективности против болезненных симптомов диабетической нейропатии. Поскольку многие пациенты живут как с негативными эмоциональными воздействиями, так и с физическими страданиями от их состояния, сочетание облегчения боли с улучшением настроения с помощью одного лекарства повышает приверженность и качество жизни.

Нейропатическая боль сама по себе может вызвать чувство депрессии, поэтому антидепрессанты обеспечивают двусторонний подход. Эта стратегия целостной терапии стимулирует рост в сегменте, предоставляя лучшие результаты и опыт пациентов.

• Диабетическая периферическая нейропатия затрагивает почти 50% пациентов с диабетом во всем мире, причем более 25 миллионов диагностированных случаев зарегистрировано в 2020 году на семи основных рынках (7MM). По мере роста популяции диабетиков ожидается рост спроса на новые методы лечения.
• DPN в основном управляется с помощью обезболивающих препаратов, таких как прегабалин и дулоксетин. Несмотря на эти лекарства, многие пациенты продолжают страдать от хронической боли, подчеркивая необходимость более эффективных методов лечения, таких как генная терапия, которая направлена на устранение основного повреждения нерва.
• VM202 от компании Хеликсмит: Потенциальное изменение в лечении ДПН посредством регенеративных эффектов. Это генная терапия, которая находится в продвинутом состоянии. Испытания III фазы могут обратить вспять основное повреждение нейропатии, а не просто управлять болью, влияя на большую базу пациентов во всем мире.
• WST-057 от WinSan В настоящее время на стадии III это исследуемый препарат, предназначенный для предотвращения и устранения повреждения нервов, связанных с ДПН. Его успех может привести к первому изменяющему болезнь лечению этого состояния.

Основными игроками, работающими на рынке диабетической периферической нейропатии, являются Helixmith, Aptinyx, WinSanTor, Inc., Regenacy Pharmaceuticals, Grünenthal GmbH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc., Reata Pharmaceuticals, Pfizer, Mitsubishi Tanabe Pharma и Glenmark Pharmaceuticals.