Неинвазивный рынок рака мочевого пузыря оценивается как 342 млн долларов в 2024 году Ожидается, что он достигнет 600 млн долларов США к 2031 году, растущие с совокупным годовым темпом роста (CAGR) 8,3% с 2024 по 2031 год. Это представляет собой значительную возможность для ключевых игроков на этом рынке, поскольку достижения в области методов диагностики и вариантов лечения продолжают улучшать результаты лечения пациентов и качество жизни.

Ожидается, что рынок будет наблюдать положительный рост в течение прогнозируемого периода из-за растущей распространенности рака мочевого пузыря во всем мире. Кроме того, повышение осведомленности о здоровье и благоприятная политика возмещения расходов на лечение рака мочевого пузыря в развитых странах также будут способствовать расширению рынка. Однако недостаточная осведомленность о раке мочевого пузыря в развивающихся регионах и высокая стоимость инновационных методов лечения могут в некоторой степени препятствовать росту рынка в ближайшие годы.

Рыночный драйвер - увеличение расходов на НИОКР, что приводит к инновационным методам лечения

С ростом осведомленности о неинвазивном раке мочевого пузыря крупные фармацевтические и биотехнологические компании начали выделять большие средства на исследования и разработку передовых целевых методов лечения. Согласно нашему анализу, глобальные расходы на исследования и разработки в области рака мочевого пузыря, как ожидается, значительно возрастут в ближайшие годы. Компании вкладывают значительные средства в разработку новых лекарственных препаратов и комбинированных методов лечения, которые могут точно нацеливаться на раковые клетки мочевого пузыря и снижать частоту рецидивов.

Некоторые из методов лечения, которые в настоящее время изучаются, включают ингибиторы иммунных контрольных точек, вакцины, таргетную терапию и генную терапию. Ингибиторы иммунных контрольных точек, такие как пембролизумаб и атезолизумаб, нацеленные на белки, которые раковые клетки используют для сокрытия от иммунной системы организма, показывают многообещающие результаты в клинических испытаниях. Несколько неоантигенных вакцин находятся в стадии разработки, чтобы вызвать иммунный ответ против опухолевых антигенов. Продолжаются исследования для выявления биомаркеров, которые могут предсказать реакцию на различные лекарственные препараты. Компании сотрудничают с научно-исследовательскими институтами для разработки передовых целевых методов лечения, которые блокируют рост и распространение рака путем вмешательства в конкретные молекулы, участвующие в росте и прогрессировании опухоли.

Увеличение расходов на НИОКР также направляет исследователей и ученых на изучение возможностей генной терапии и терапии стволовыми клетками при раке мочевого пузыря. Генная терапия включает модификацию существующих генов или введение новых генов внутри клеток и тканей организма для борьбы с болезнями. Некоторые ранние фазовые испытания продемонстрировали потенциал генной терапии для лечения немышечного инвазивного рака мочевого пузыря. Аналогичным образом, терапия стволовыми клетками направлена на замену поврежденных или мертвых клеток новыми стволовыми клетками, чтобы вызвать естественную реакцию заживления организма. Учитывая растущий объем научных данных, все больше частных средств направляется на перевод этих передовых методов лечения из исследовательских лабораторий в практическое клиническое использование. В случае успеха эти новые терапевтические стратегии обещают нарушить существующие парадигмы лечения и обеспечить пациентам длительные терапевтические преимущества, а также устранить недостатки текущего стандарта лечения.

Рыночный драйвер - Рост распространенности NMIBC, особенно среди стареющего населения

Еще одним важным фактором для рынка немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря является увеличение распространенности, главным образом из-за старения населения во всем мире. Согласно статистике Организации Объединенных Наций, доля населения мира в возрасте старше 60 лет, по прогнозам, почти удвоится с 12% до 22% в период с 2015 по 2050 год. Сильные эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что риск рака мочевого пузыря резко возрастает с возрастом, и большинство случаев диагностируется у людей в возрасте 65 лет и старше. Старение связано с накоплением различных молекулярных повреждений и генетических мутаций в тканях с течением времени, которые могут вызвать аномальный рост клеток.

Пожилые люди также имеют более высокую вероятность развития нескольких хронических заболеваний одновременно из-за окислительного стресса и ослабления иммунной защиты. Многие хронические заболевания и их лекарства связаны с более высоким риском развития рака мочевого пузыря. Например, частые инфекции мочевых путей от увеличенной простаты у стареющих мужчин могут увеличить вероятность рака мочевого пузыря. Точно так же долгосрочное использование обезболивающих препаратов является известным фактором риска. Растущая распространенность метаболических состояний во всем мире, таких как диабет и ожирение, которые являются модуляторами риска развития рака мочевого пузыря, также способствует росту заболеваемости. Поскольку население продолжает стареть во всех регионах мира, эти факторы риска станут более заметными в ближайшие десятилетия, что приведет к взрыву новых случаев рака мочевого пузыря, особенно неинвазивного типа мышц.

Возможности раннего обнаружения также постоянно улучшаются благодаря достижениям в диагностических технологиях, таких как цистоскопия синего света, которая позволяет точно визуализировать опухоли. Это приведет к тому, что на излечимых стадиях будет выявлено больше случаев NMIBC. Учитывая плохое воздействие процесса старения на организм человека и ограничения существующих стандартных методов лечения, существует явная неудовлетворенная потребность в новых препаратах, процедурах и средствах, модифицирующих заболевания, для эффективного лечения NMIBC без рецидивов у пожилых людей. Эти факторы обеспечат непрерывный рост этого рынка в долгосрочной перспективе.

Вызов рынка - высокая стоимость существующих и новых методов лечения, влияющих на приверженность пациентов

Одной из основных проблем, с которыми сталкивается рынок немышечного инвазивного рака мочевого пузыря, является высокая стоимость существующих и новых методов лечения. Лечение немышечного инвазивного рака мочевого пузыря в первую очередь включает трансуретральную резекцию опухоли с последующей иммунотерапией бациллой Calmette-Guérin (BCG). Однако терапия БЦЖ сталкивается с проблемами ограниченной доступности и высокими затратами на лечение, которые могут варьироваться от 5000 до 15000 долларов США за один курс индукции. Это высокое финансовое бремя значительно влияет на соблюдение пациентом рекомендуемого режима лечения. Примерно 50% пациентов не могут пройти рекомендованный курс поддерживающей терапии БЦЖ по причинам доступности и побочных эффектов. Ожидается, что приток нескольких новых целевых методов лечения и комбинированных схем на рынке еще больше увеличит расходы на лечение. Такие препараты, как IMFINZI (дурвалумаб) компании AstraZeneca, атезолизумаб компании Roche и Keytruda (пембролизумаб) компании Merck, которые утверждаются в передовых условиях, ежегодно стоят более $12000 на пациента. Этот экспоненциальный рост затрат на лечение рака мочевого пузыря вызывает опасения, особенно на развитых рынках со стареющим населением, где показатели заболеваемости и рецидивов являются самыми высокими. Решение проблемы доступности лечения станет важным шагом на пути к улучшению результатов лечения пациентов при немышечно-инвазивном раке мочевого пузыря.

Рыночная возможность - Разработка таргетной терапии для пациентов, не реагирующих на БЦЖ

Одна из основных возможностей на рынке немышечного инвазивного рака мочевого пузыря заключается в разработке целевых методов лечения специально для пациентов, которые не проходят начальную терапию БЦЖ. Примерно 20-30% пациентов с немышечным инвазивным раком мочевого пузыря не реагируют адекватно на стандартную схему лечения БЦЖ и подвергаются высокому риску прогрессирования мышечно-инвазивного заболевания. В настоящее время нет установленных стандартизированных вариантов лечения, доступных для этих пациентов, не реагирующих на БЦЖ, кроме ранней цистэктомии. Несколько компаний, занимающихся биофармой, активно проводят клинические испытания для оценки новых целевых лекарственных препаратов и комбинированных схем, которые могли бы удовлетворить эту неудовлетворенную потребность. Например, продолжаются испытания фазы III для изучения безопасности и эффективности таких соединений, как эрдафитиниб Янссена, ведотин энфортумаб Seattle Genetics и адаграсиб Mirati Therapeutics в условиях, не отвечающих на BCG. Успешное одобрение целевых препаратов, специально одобренных для этой группы пациентов с высоким риском, может открыть огромные возможности для рынка. Это может значительно улучшить клинические результаты, при этом генерируя значительные доходы для этих компаний.

Немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (NMIBC) обычно лечится на основе стратификации риска в категории низкого, среднего и высокого риска. Для NMIBC с низким риском лечение первой линии часто представляет собой трансуретральную резекцию опухоли мочевого пузыря (TURBT), за которой следует внутрипузырная иммунотерапия бациллой Calmette-Guerin (BCG), препаратом иммуномодулятора, продаваемым как TICE BCG.

Для NMIBC среднего риска TURBT снова является первым вариантом лечения. Затем врачи обычно выбирают 6-недельный индукционный курс внутриоперационной химиотерапии с использованием митомицина С, продаваемого под торговой маркой Мутамицин. Для тех, кто плохо реагирует, предпочтителен режим обслуживания БЦЖ.

В случаях NMIBC с высоким риском максимальный ТУРБТ выполняется, где это возможно. За этим обычно следует индукционная БЦЖ, стандартной практикой которой является 3-летняя поддерживающая терапия. Для неответчиков или тех, кто испытывает рецидив, врачи могут выбрать внутрипузырную химиотерапию второй линии с использованием таких препаратов, как Вальрубицин (Valstar) или гемцитабин (Gemzar).

Дополнительные факторы, влияющие на выбор рецепторов, включают соблюдение требований пациента, толерантность к побочным эффектам и частоту рецидивов / прогрессирования заболевания. БЦЖ обычно предпочтительнее химиотерапии для его более высокой эффективности. Тем не менее, химиопрепараты приобретают известность, если пациент не подходит или не желает строгой терапии БЦЖ. В целом, персонализированный подход к риску и выгоде ориентирует большинство прописавших.

Компании инвестировали значительные средства в НИОКР для разработки новых методов лечения немышечного инвазивного рака мочевого пузыря. Например, в 2021 году Roche получила одобрение FDA на свой иммунотерапевтический препарат атезолизумаб (Tecentriq) для ранее необработанного NMIBC высокого риска. Это стало первым одобрением FDA иммунотерапии для этой группы пациентов. Такие инновации дают компаниям сильное конкурентное преимущество.

Игроки совершают стратегические приобретения и партнерства, чтобы улучшить свои продуктовые конвейеры и охват рынка. Например, в 2018 году Merck приобрела Peloton Therapeutics, чтобы получить доступ к ингибиторной терапии FGFR для NMIBC. В 2020 году Roche в партнерстве с RemeGen разработала и коммерциализировала ситраватиниб в Китае и выбрала рынки Азиатско-Тихоокеанского региона для лечения рака мочевого пузыря. Это расширяет их коммерческое присутствие.

Крупные компании тратят значительные средства на маркетинг и продвижение своих новых методов лечения. Например, недавно, при запуске своей иммунотерапии, Roche провела общенациональные маркетинговые кампании, ориентированные как на врачей, так и на пациентов, через медицинские журналы, конференции и цифровые платформы. Такие рекламные мероприятия помогают повысить осведомленность и принять новые методы лечения.

Поскольку заболеваемость NMIBC растет в развивающихся странах, компании расширяют свое присутствие во всем мире путем создания инфраструктуры и регистрации. Например, с 2015 года Pfizer регистрирует и продает свой препарат BCG для лечения NMIBC в Китае, Индии и различных странах Латинской Америки. Эта географическая экспансия в регионы с высокими темпами роста будет иметь ключевое значение для поддержания продаж в долгосрочной перспективе.

Немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря инсценируется как CIS, Ta, T1 или карцинома in situ. Для опухолей стадии Ta / T1 стандартом первой линии лечения является трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря (TURBT), которая направлена на хирургическое удаление всех видимых опухолей. Для NMIBC с низким риском основной стратегией профилактики после TURBT является наблюдение с цистоскопией и цитологией мочи.

Для NMIBC среднего и высокого риска предпочтительным адъювантным лечением является внутрипузырная иммунотерапия или химиотерапия непосредственно после TURBT для уничтожения любых оставшихся раковых клеток. Иммунотерапия Bacillus Calmette-Guérin (BCG) считается золотым стандартом, использующим ослабленную форму бактерии Mycobacterium bovis. BCG работает, чтобы вызвать иммунный ответ против опухолевых клеток. Его вводят еженедельно в течение 6 недель, затем пациенты проходят поддерживающую дозу каждые 3-6 месяцев в течение 3 лет для предотвращения рецидивов.

Для пациентов, которые испытывают рецидив после БЦЖ или не переносят БЦЖ, варианты включают второй курс БЦЖ, химиотерапевтические препараты, такие как митомицин С или валрубицин, или хирургические варианты, такие как цистэктомия. Новые методы лечения также включают внутрипузырные ингибиторы иммунных контрольных точек, такие как пембролизумаб, и молекулярные целевые методы лечения, такие как эрдафитиниб. Выбор зависит от индивидуальных факторов риска каждого пациента, переносимости побочных эффектов и рекомендации врача. Тесное наблюдение остается важным для мониторинга прогрессирования заболевания.

По типу лечения: преимущества стандартного лечения первой линии терапии БЦЖ приводят к росту подсегмента

С точки зрения типа лечения, подсегмент терапии БЦЖ обеспечивает наибольшую долю на рынке в 55,7% благодаря преимуществам стандартного лечения первой линии. BCG-терапия, также называемая иммунотерапией Bacillus Calmette-Guérin, вносит наибольшую долю в сегмент лечения немышечно-инвазивного рынка рака мочевого пузыря. Это в основном связано с тем, что терапия БЦЖ была установленным стандартным вариантом лечения первой линии для пациентов с диагнозом опухоли рака мочевого пузыря стадии Ta, Tis и T1. Клинические рекомендации от крупных медицинских организаций, таких как Американская урологическая ассоциация и Национальная комплексная онкологическая сеть, рекомендуют иммунотерапию БЦЖ в качестве предпочтительного варианта лечения рака мочевого пузыря.

BCG терапия работает, повышая иммунный ответ пациента против опухолевых клеток посредством внутрипузырного введения живых ослабленных бактерий Mycobacterium bovis. Многочисленные рандомизированные контролируемые исследования и данные долгосрочного наблюдения доказали превосходную терапевтическую эффективность БЦЖ по сравнению с другими монотерапиями, такими как химиотерапия, в снижении частоты рецидивов и задержке прогрессирования заболевания, особенно в случаях высокого риска. Его способность стимулировать локализованный и системный противоопухолевый иммунитет дает БЦЖ преимущество перед однократной химиотерапией. Кроме того, терапия БЦЖ является амбулаторной процедурой, позволяющей удобное введение с минимальными нарушениями повседневной жизни и работы пациентов. Эти благоприятные клинические преимущества укрепили первенство БЦЖ в качестве стандартного варианта первой линии для соответствующих немышечных инвазивных случаев рака мочевого пузыря.

Стадия 0a опухоли являются наиболее распространенными среди недавно диагностированных немышечных инвазивных случаев во всем мире

С точки зрения стадии заболевания, подсегмент стадии 0a обеспечивает самую высокую долю на рынке в 40,2% из-за его распространенности в качестве ранней стадии опухоли. Среди сегментов стадии заболевания на немышечно-инвазивном рынке рака мочевого пузыря наибольшую долю занимает стадия 0a. Это доминирующее положение связано с тем, что стадия 0a представляет собой самую раннюю форму рака мочевого пузыря, которая ограничена самым внутренним слоем клеток, выстилающих мочевой пузырь. Во всем мире опухоли стадии 0а являются наиболее распространенными среди недавно диагностированных немышечных инвазивных случаев. Данные из реестров рака и анализ больничных записей показывают, что примерно 30-40% случаев опухолей мочевого пузыря подпадают под классификацию стадии 0a.

Неинвазивный и локализованный характер поражений стадии 0a позволяет применять менее агрессивные подходы к лечению с благоприятными показателями излечения. Большинство пациентов стадии 0а поддаются трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря самостоятельно или в сочетании с иммунотерапией. Менее обширная хирургия снижает затраты, время восстановления и риски заболеваемости по сравнению с управлением более продвинутыми стадиями. Широкое выявление рака стадии 0а также указывает на увеличение усилий по скринингу и наблюдению, окупающихся при ранней диагностике потенциально смертельных заболеваний. Его преобладание в загрузке означает, что больше пациентов с 0a стадией входят в систему лечения и управляют его пропорциональным размером рынка по сравнению с другими стадиями.

Рынок NMIBC претерпевает значительную трансформацию из-за появления новых методов лечения, направленных на случаи, не реагирующие на БЦЖ. За последние 50 лет в этом сегменте наблюдались ограниченные успехи, но последние разработки, включая генную терапию и ингибиторы иммунных контрольных точек, способны стимулировать значительный рост. Такие компании, как Merck и Ferring, лидируют в области инновационных продуктов, которые дают новую надежду пациентам с ограниченными возможностями. Кроме того, трубопровод является надежным, с несколькими методами лечения на различных этапах развития, обещая дальнейшую диверсификацию и укрепление ландшафта лечения в течение следующего десятилетия.

Основные игроки, работающие на рынке неинвазивного рака мочевого пузыря, включают Merck & Co., Inc., Ferring Pharmaceuticals, Pfizer Inc., CG Oncology и Sesen Bio, Inc.