Рынок ингибиторов PCSK9 оценивается как 2,44 млрд долларов в 2024 году Ожидается, что он достигнет USD 6 до 2031 года, Растущий со сложным годовым темпом роста (CAGR) 16,2% с 2024 по 2031 год. Основными факторами, стимулирующими рост этого рынка, являются увеличение случаев гиперхолестеринемии и сердечно-сосудистых заболеваний среди растущего гериатрического населения.

Рыночный драйвер - Растущее признание холестерина ЛПНП при сердечно-сосудистых заболеваниях

Знаковое исследование сердца Фрамингема было одним из самых ранних крупномасштабных исследований, которое показало, что люди с повышенными концентрациями ЛПНП в два раза чаще развивают ишемическую болезнь сердца по сравнению с людьми с нормальным или оптимальным уровнем. Дальнейшие исследования подтвердили эти результаты, и врачи во всем мире теперь признают снижение ЛПНП краеугольным камнем управления как первичной, так и вторичной профилактикой сердечных заболеваний.

Текущие рекомендации рекомендуют стандартные изменения образа жизни и использование статинов в качестве терапии первой линии для достижения конкретных целей ЛПНП на основе профиля сердечно-сосудистого риска пациента.

Однако даже при максимальной переносимости статинов многие люди с высоким риском изо всех сил пытаются достичь рекомендуемых целей. Это создало явную клиническую потребность в дополнительных методах снижения, чтобы заполнить пробел в лечении. Ингибиторы PCSK9 стали многообещающим новым классом липидоснижающих агентов, которые действуют через особый и комплементарный механизм по сравнению со статинами.

Блокируя белок PCSK9, который регулирует клиренс рецепторов ЛПНП, они обеспечивают дополнительное снижение уровня ЛПНП до 60%. Таким образом, растущие знания о том, как плохой холестерин приводит к сердечным приступам и инсультам, а также ограничения терапии статинами продвигают потенциальную роль ингибиторов PCSK9 в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.

Рыночный водитель FDA одобрило использование ингибиторов PCSK9 для стимулирования роста рынка

Знаковое одобрение FDA ингибиторов PCSK9 алирокумаба и эволокумаба в 2015 году изменило управление гиперхолестеринемией. Это стало прорывом, поскольку впервые за почти два десятилетия новый класс липидоснижающих средств получил нормативное разрешение. Что еще более важно, результаты исследований FOURIER и ODYSSEY продемонстрировали, что они значительно снизили частоту сердечных приступов, инсультов и реваскуляризации коронарных артерий по сравнению с плацебо в группах высокого риска.

Воодушевленные этими положительными результатами, Европейское общество кардиологии и Американский колледж кардиологии пересмотрели свои практические рекомендации по включению ингибиторов PCSK9 в качестве рекомендуемого варианта лечения для определенных групп риска. Одобрение FDA инициировало период резкого роста, помогая установить ингибирование PCSK9 в качестве основного терапевтического метода в течение короткого промежутка времени.

Благодаря доказанным сердечно-сосудистым преимуществам они превратились в многомиллиардный рынок, привлекающий большое продвижение со стороны фармацевтических компаний. В то время как первоначальное поглощение было медленным из-за высоких цен на листинг, агрессивные маркетинговые кампании, большая доступность через страховое покрытие и расширение клинических показаний преуспели в неуклонном расширении их принятия во всем мире.

Продолжающийся успех алирокумаба и эволокумаба укрепил клинический случай ингибиторов PCSK9 и сулит хорошие перспективы для будущего рынка.

Вызов рынка: высокая стоимость терапии по сравнению с традиционным лечением

Одной из основных проблем, с которыми сталкивается рынок ингибиторов PCSK9, является высокая стоимость терапии по сравнению с традиционными методами лечения статинами. Препараты-ингибиторы PCSK9 в настоящее время стоят значительно выше, чем дженерики статинов, которые являются стандартным лечением первой линии для снижения уровня холестерина.

Например, годовой запас Praluent или Repatha может стоить более 6000 долларов, в то время как статины доступны всего за несколько долларов в месяц. Эта большая разница в цене означает, что ингибиторы PCSK9 в настоящее время не являются экономически эффективными по сравнению со статинами для многих пациентов. Их использование, как правило, ограничивается пациентами, которые не могут переносить статины или нуждаются в дополнительном снижении уровня холестерина.

Чтобы рынок ингибиторов PCSK9 значительно вырос, производителям необходимо будет еще больше снизить цены на лекарства, чтобы продемонстрировать лучшую экономическую эффективность в долгосрочной перспективе. Это снижение цен является сложной задачей, учитывая высокие затраты на исследования и разработки, связанные с разработкой новых биологических препаратов.

Расширение терапевтического применения ингибиторов PCSK9 за пределами сердечно-сосудистых состояний

Одной из значительных возможностей для роста рынка ингибиторов PCSK9 является потенциальное расширение терапевтического использования за пределами сердечно-сосудистых показаний. Известно, что ингибиторы PCSK9 значительно снижают уровень ЛПНП или «плохого» холестерина, и новые исследования показывают, что они могут обеспечить преимущества для дополнительных условий, на которые влияют уровни холестерина. К ним относятся неалкогольная жировая болезнь печени (NAFLD), связанные со статинами мышечные боли и потенциально даже неврологические расстройства, такие как болезнь Альцгеймера, где холестерин играет роль.

Получение одобрения регулирующих органов для расширенной маркировки может открыть гораздо большую популяцию пациентов для ингибиторов PCSK9. Это поможет оправдать более высокие цены на лекарства и потенциально сделать ингибирование PCSK9 стандартом лечения различных заболеваний в долгосрочной перспективе.

Фармацевтические компании активно исследуют дополнительные терапевтические области для ингибиторов PCSK9, которые, если они окажутся успешными, могут превратить перспективы рынка в один со значительным потенциалом роста в ближайшие десятилетия.

Amgen, один из основных игроков на рынке, получил одобрение FDA на Repatha (эволокумаб) в 2015 году, став первым одобренным препаратом-ингибитором PCSK9. Это дало компании Amgen преимущество в завоевании доли рынка. По состоянию на 2020 год на долю Repatha приходилось более 60% мирового рынка ингибиторов PCSK9.

Чтобы укрепить свои монопольные позиции, Amgen активно продвигала Repatha через рекламные кампании для потребителей вскоре после запуска. В период с 2015 по 2018 год Amgen потратила более 500 миллионов долларов на маркетинг Repatha через телевидение, печатную и цифровую рекламу, ориентированную на потребителей и врачей. Эти информационные кампании помогли значительно увеличить продажи Repatha в первые годы и сделали ее лидером рынка.

Аналогичным образом, Sanofi и Regeneron запустили Praluent (алирокумаб) в 2015 году после одобрения FDA. Однако они столкнулись с жесткой конкуренцией со стороны хорошо закрепившейся на рынке Repatha. Чтобы наверстать упущенное, Sanofi/Regeneron предложила менеджерам аптечных пособий контракты с оплатой за работу, понизив чистую цену Praluent, если определенные пороги продаж не будут соблюдены. Эта стратегия распределения рисков помогла повысить уровень принятия Praluent среди врачей и пациентов, скептически относящихся к высоким ценам.

К 2018 году Praluent удалось завоевать около 30% рынка США, что привело к доминированию Repatha. Его подход «оплата за результаты» стал примером, которому впоследствии последовал даже Amgen для поддержания объемов продаж Repatha. Такие стратегические методы ценообразования обеспечили дуополию на рынке ингибиторов PCSK9 между Repatha и Praluent.

Таким образом, ранние одобрения FDA, массовые рекламные расходы и стратегии контрактов с оплатой за эффективность были ключевыми факторами, способствующими коммерческому успеху крупных игроков, таких как Amgen.

По типу лекарств: эффективность и безопасность приводят к спросу на моноклональные антитела на рынке ингибиторов PCSK9

В сегменте ингибиторов PCSK9 моноклональные антитела, такие как PRALUENT и REPATHA, доминируют на рынке из-за их доказанной эффективности и профиля безопасности. Несколько высококачественных клинических испытаний продемонстрировали способность антител значительно снижать уровень холестерина ЛПНП у пациентов. Например, исследования показали, что REPATHA может снизить уровень холестерина ЛПНП до 60% при использовании в дополнение к статинам. Это превосходное снижение «плохого» холестерина приводит к снижению риска сердечно-сосудистых событий, таких как сердечные приступы и инсульты.

Клинические данные, подтверждающие снижение сердечно-сосудистого риска антител, приносят пользу врачам и пациентам в их решениях о лечении. И PRALUENT, и REPATHA получили одобрение от регулирующих органов, таких как FDA, для использования в показаниях, таких как пациенты с высоким сердечно-сосудистым риском, неспособные достичь целей ЛПНП только с помощью статинов. Продемонстрированная эффективность антител в рандомизированных контрольных испытаниях дает врачам уверенность в том, что они могут помочь контролировать уровень холестерина у пациентов и снизить будущие риски для здоровья в долгосрочной перспективе.

Заглядывая в будущее, клиническая разработка продолжается для дальнейшего расширения доказательной базы и утвержденных показаний для моноклональных антител. В целом, показатели доказанной эффективности и безопасности моноклональных антител будут продолжать стимулировать использование в указанных группах пациентов с высоким риском.

По применению: лечение сердечно-сосудистых заболеваний доминирует в применении ингибитора PCSK9

В сегменте приложений на рынке ингибиторов PCSK9 лечение сердечно-сосудистых заболеваний составляет подавляющее большинство использования. Это связано с сочетанием эпидемиологических факторов и клинических преимуществ, продемонстрированных для пациентов с установленными атеросклеротическими состояниями.

Клинические испытания показали, что ингибиторы PCSK9 обеспечивают надежное снижение уровня холестерина ЛПНП и значительное снижение сердечно-сосудистых событий в ряде популяций сердечно-сосудистых пациентов, уже принимающих статины. Например, пациенты с недавними острыми коронарными синдромами испытывают значительно меньше последующих сердечных приступов или инсультов при терапии в таких испытаниях, как ЧЕТВЕРЬ. Потенциал для предотвращения вторых событий и снижения прогрессирования заболевания делает ингибиторы PCSK9 привлекательным вариантом лечения. В настоящее время руководящие принципы рекомендуют их рассмотрение для пациентов с очень высоким риском, неспособных достичь целей ЛПНП.

В рамках сердечно-сосудистых заболеваний ингибиторы PCSK9 преимущественно используются у пациентов с такими проявлениями, как сердечные приступы, нестабильная стенокардия, процедуры коронарной реваскуляризации и инсульты. Более поздние испытания также изучают преимущества при заболеваниях периферических артерий. Их преимущества снижения уровня холестерина приводят к снижению прогрессирования бляшек и уязвимости, уменьшая бремя атеросклеротических заболеваний в долгосрочной перспективе. Это дает надежду на улучшение выживаемости и качества жизни пациентов во всем мире, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями.

• Распространенность: Распространенность сердечно-сосудистых заболеваний растет, что еще больше стимулирует потребность в терапии, снижающей уровень холестерина, такой как ингибиторы PCSK9.
• Семейная гиперхолестеринемияОколо 640 000 случаев в 7MM, причем гомозиготные случаи встречаются редко.
• Болезни периферических артерий (PAD): PAD является крупнейшим сегментом случаев с использованием ингибиторов PCSK9 в профилактической обстановке в пределах 7MM.
• Поглощение наркотиков: Трубопровод для ингибиторов PCSK9 является надежным, и ожидается, что LIB003 будет доминировать на рынке в ближайшие годы из-за повышения эффективности и раз в месяц дозирования.

Основными игроками на рынке ингибиторов PCSK9 являются Amgen (REPATHA), Sanofi / Regeneron (PRALUENT), Merck (MK-0616), LIB Therapeutics (LIB003) и AstraZeneca.