Рынок лечения тройного отрицательного рака молочной железы (TNBC) оценивается как 1000 миллионов долларов в 2024 году Ожидается, что он достигнет 1432 млн долларов к 2031 году, растущие с совокупным годовым темпом роста (CAGR) 5,3% с 2024 по 2031 год. В последние годы лечение TNBC привлекло значительное внимание из-за растущей распространенности рака молочной железы во всем мире. Однако высокие затраты на лечение и недостаточная осведомленность в странах с низким уровнем дохода являются одними из факторов, сдерживающих рост рынка.

Рыночный драйвер: рост заболеваемости тройным негативным раком молочной железы во всем мире

За последние несколько десятилетий заболеваемость тройным негативным раком молочной железы неуклонно растет во всем мире. Несколько эпидемиологических исследований обнаружили более высокие показатели тройного отрицательного рака молочной железы у молодых женщин в возрасте до 50 лет по сравнению с другими типами рака молочной железы. Более молодые женщины также имеют более низкие показатели выживаемости из-за более агрессивной биологии заболеваний и отсутствия эффективных целевых методов лечения.

Кроме того, в развивающихся странах наблюдается непропорционально высокий уровень заболеваемости, особенно среди африканских, латиноамериканских и индейских женщин, которые предрасположены к раннему началу рака молочной железы. Эксперты считают, что генетические факторы, а также факторы окружающей среды / образа жизни, такие как ожирение, отсутствие физической активности, нездоровое питание, потребление алкоголя и т. Д., С течением времени негативно влияют на риск заболевания в этих демографических группах.

Недавнее исследование оценило более 260 000 новых случаев и более 75 000 смертей от тройного отрицательного рака молочной железы в 2020 году в 184 странах. Прогнозируется, что в ближайшие десятилетия число случаев заболевания во всем мире будет увеличиваться в разы в связи с вышеперечисленными демографическими тенденциями, что подчеркивает настоятельную необходимость разработки более эффективных подходов к лечению. Этот растущий пул пациентов с диагнозом агрессивного тройного отрицательного рака молочной железы представляет собой значительную коммерческую возможность для новых лекарств, нацеленных на эту высокую неудовлетворенную медицинскую потребность.

Драйвер рынка - Достижения в области иммунотерапии и целевых технологий доставки лекарств

Научные достижения в сложных областях иммунотерапии рака и адресной доставки лекарств открыли многообещающие новые возможности для более эффективного лечения тройного отрицательного рака молочной железы. Исследователи активно разрабатывают различные способы использования естественной иммунной защиты организма, а также методы избирательной транспортировки противораковой терапии внутриклеточно.

Иммунотерапия рака основана на том, чтобы позволить иммунной системе распознавать и уничтожать раковые клетки самостоятельно. Несколько иммунотерапий, таких как ингибиторы контрольных точек, вакцины против рака, приемный перенос клеток и т. д., показали успех против других злокачественных новообразований. Текущие клинические исследования изучают применение этих подходов либо в качестве монотерапии, либо в сочетании с химиотерапией для пациентов с TNBC. Ранние результаты показывают, что иммунотерапия может улучшить выживаемость при использовании дополнительно со стандартными схемами лечения. Кроме того, такие факторы, как высокая мутационная нагрузка опухоли в TNBC, создают иммуностимулирующее микроокружение, более восприимчивое к иммунотерапевтическим вмешательствам.

Исследования, сочетающие конъюгаты антител-лекарств, неорганические наночастицы, липосомы и другие наноносители с химиотерапией или целевыми агентами, многообещающи. В целом, быстрый прогресс в иммунологии рака и наномедицине подпитывает клинические инновации и трансляционные исследования для разработки более целенаправленных и хорошо переносимых схем лечения TNBC. Ожидается, что в ближайшие годы это положительно повлияет на рынок лечения тройного отрицательного рака молочной железы с новыми терапевтическими альтернативами.

Вызов рынка - высокая стоимость разработки лекарств и клинических испытаний

Одной из основных проблем, с которыми сталкиваются компании, работающие на рынке лечения тройного отрицательного рака молочной железы, является чрезвычайно высокая стоимость разработки лекарств и клинических испытаний. Разработка совершенно нового препарата от стадии исследования до окончательного одобрения FDA обычно стоит более 2 миллиардов долларов США.

Для лечения TNBC процесс развития еще более осложняется из-за неоднородности и отсутствия четко определенных биомаркеров заболевания. Это требует очень больших клинических испытаний фазы 3 с участием тысяч пациентов, чтобы продемонстрировать эффективность экспериментального препарата. Только такие поздние испытания могут стоить более 300-500 миллионов долларов за исследование. Кроме того, частота отказов онкологических препаратов в фазе 3 достигает 90%, что приводит к потерям для компаний на миллиарды долларов.

Учитывая относительно небольшой пул пациентов для TNBC по сравнению с другими подтипами рака молочной железы, окупаемость таких огромных инвестиций в НИОКР через продажи продуктов остается серьезной проблемой. Эта динамика высокого риска и высокой стоимости помешала многим крупным фармацевтическим игрокам активно продвигаться на рынке лечения тройного отрицательного рака молочной железы.

Рыночная возможность – рост финансирования исследований рака и разработки лекарств

Одной из ключевых возможностей на рынке лечения TNBC является значительный рост доступности финансирования для исследований рака и разработки лекарств за последнее десятилетие. Как государственные, так и частные организации значительно увеличили свою финансовую поддержку для продвижения научного понимания таких заболеваний, как TNBC и разработки новых методов лечения.

Например, ведущие благотворительные фонды по борьбе с раком, такие как Фонд исследования рака молочной железы и Сьюзан Г. Комен, увеличили свои ежегодные исследовательские гранты до более чем 100 миллионов долларов. Наблюдается также параллельный рост венчурного капитала и финансирования прямых инвестиций, поступающих в биотехнологии онкологии на ранней стадии. Такой неразбавляющий капитал позволил многим малым компаниям продвигать больше кандидатов на препараты TNBC в клинические испытания.

Кроме того, Национальный институт рака выделяет около 6 миллиардов долларов в год на исследования рака. С постоянным акцентом на точную онкологию и таргетную терапию, TNBC, у которого нет четко определенных биомаркеров, привлекает значительное внимание к финансированию. Эта доступность капитала поможет стимулировать дальнейшие инновации на рынке лечения тройного отрицательного рака молочной железы.

Тройной отрицательный рак молочной железы (TNBC) является агрессивной формой заболевания с ограниченными возможностями лечения. Лечение первой линии обычно включает химиотерапию для уменьшения опухолей до операции. Наиболее часто назначаемыми схемами являются AC (доксорубицин + циклофосфамид) и TAC (доцетаксел + доксорубицин + циклофосфамид). После операции врачи могут выбрать дополнительную химиотерапию, такую как Таксол (общее название: паклитаксел), чтобы еще больше снизить риск рецидива.

Для пациентов с III или IV стадией, врачи считают химиотерапию основным методом лечения, а не адъювантной терапией. Общие варианты лекарств включают Таксол, Таксотер (доцетаксел) и Абраксан (наб-паклитаксел альбумин-связанные частицы). Частота ответов на эти лекарства составляет около 30-40%. Для продвинутого или метастатического TNBC с мутациями BRCA1/2 новые ингибиторы PARP, такие как Lynparza (olaparib) и Zejula (niraparib), показали обнадеживающие результаты в клинических испытаниях и все чаще назначаются не по назначению или в программах расширенного доступа.

Другие факторы, которые, как известно, влияют на назначения, включают характеристики пациента, такие как возраст, состояние менопаузы, биология опухоли и толерантность к побочным эффектам. Кроме того, важную роль играют доступность клинических испытаний и доступ к специализированным препаратам. В то время как химиорезистентность остается проблемой, недавние одобрения иммунотерапевтических препаратов, таких как Тецентрик (атецолизумаб), дают новую надежду на лечение этого агрессивного подтипа рака.

Тройной отрицательный рак молочной железы (TNBC) не имеет экспрессии рецептора эстрогена (ER), рецептора прогестерона (PR) и рецептора эпидермального фактора роста человека 2 (HER2). Лечение зависит от стадии рака:

Стадия I-III: стандартным лечением является химиотерапия в одиночку или в сочетании с хирургией. Общие схемы химиотерапии включают AC (доксорубицин, циклофосфамид), за которым следует таксан, такой как доцетаксел или паклитаксел. Для ранней стадии заболевания предпочтительнее АС, так как он более эффективен. AC демонстрирует улучшенные показатели выживаемости по сравнению с CMF (циклофосфамид, метотрексат, 5-фторурацил) или только таксаном.

Стадия III/IV: Комбинированная химиотерапия остается основой для локально продвинутого или метастатического TNBC. Предпочтительной комбинацией является платиновая соль (карбоплатин или цисплатин) с таксаном, особенно в первой линии. Режимы на основе платины обеспечивают более высокие общие показатели ответа и более длительную выживаемость без прогрессирования по сравнению с неплатиновыми режимами. Примерами являются еженедельный паклитаксел плюс карбоплатин или дозированный AC с последующим паклитакселом / карбоплатином.

Иммунотерапия также играет ключевую роль. Ингибиторы PD-1/PD-L1, такие как атезолизумаб или пембролизумаб, используются после отказа от одной или нескольких химиотерапевтических процедур. Опухоли TNBC, как правило, более иммуногенны, что позволяет им извлечь выгоду из иммунотерапии блокады контрольных точек.

В этом аналитическом обзоре обобщены рекомендуемые варианты лечения TNBC на основе стадии заболевания и линии лечения, включая конкретные схемы химиотерапии и методы лечения, предпочтительные для их улучшенных результатов эффективности.

Сотрудничество в области разработки лекарств:

В 2019 году AstraZeneca вступила в клиническое сотрудничество с Daiichi Sankyo для оценки Enhertu (трастузумаб дерукстекан) у пациентов с остаточной TNBC. Enhertu - это конъюгат антител (ADC), который исследуется для различных HER2-экспрессирующих раковых заболеваний. Это сотрудничество позволило обеим компаниям получить клинические доказательства использования Enhertu для лечения остаточного TNBC.

В 2016 году Clovis Oncology получила одобрение FDA на Rubraca (rucaparib) для лечения рака яичников. В 2018 году, основываясь на положительных результатах Фазы 2, он инициировал ключевое регистрационное исследование, оценивающее Rubraca для метастатического TNBC с мутациями BRCA.

Целевые приобретения:

В 2018 году GlaxoSmithKline приобрела Tesaro за $5,1 млрд, прежде всего, чтобы получить доступ к Zejula (нирапариб), первому и единственному одобренному ингибитору PARP для поддерживающего лечения рака яичников. В 2020 году на основе положительных данных GSK инициировала пробное тестирование нирапариба фазы 3 в TNBC. Это позволяет GSK использовать существующие клинические данные Tesaro и потенциально расширить использование Zejula до прибыльного нового сегмента рынка TNBC.

Стратегические инвестиции:

В 2020 году Daiichi Sankyo инвестировала 250 миллионов долларов в Turning Point Therapeutics, специализирующуюся на высокоточных онкологических препаратах. Turning Point разрабатывал репотректиниб для рака, изменённого ROS1, включая TNBC.

Стадия разработки лекарств: разработка основных методов лечения, продолжающихся на стадии III

С точки зрения стадии разработки лекарств, фаза III вносит наибольшую долю тройного отрицательного рака молочной железы (TNBC) в клинические испытания, демонстрирующие эффективность. Испытания III фазы оценивают эффективность на больших популяциях пациентов и предоставляют важные данные для одобрения регулирующих органов. Учитывая настоятельную необходимость продвижения вариантов лечения TNBC, большое количество методов лечения активно продвигается через оценку III фазы.

Несколько препаратов-кандидатов показали многообещающие показатели ответных мер и приближаются к коммерциализации, что может изменить стандарты оказания медицинской помощи. Поскольку многие активы III фазы удовлетворяют высокие неудовлетворенные потребности, этот трубопровод на поздней стадии в первую очередь стимулирует рост рынка.

Оригинальное название: Insights By Route of Administration: Optimizing Oral Administration Подходы

С точки зрения способа введения, пероральное введение обеспечивает наибольшую долю рынка лечения тройного отрицательного рака молочной железы (TNBC) из-за предпочтения удобства. Пациенты с TNBC проходят интенсивное комбинированное лечение, которое выигрывает от упрощенных графиков дозирования. Устное введение устраняет барьеры, такие как поездки в клиники и время, затрачиваемое на прием инфузий.

Это также улучшает приверженность и качество жизни. Производители лекарств разрабатывают новые молекулярные структуры с оптимизированными оральными профилями, чтобы использовать эти преимущества. Сдвиг в сторону более удобных формул поддерживает расширенный доступ пациентов и соблюдение требований, стимулируя поглощение в устном сегменте.

Проницательность по типу молекул: продвижение целевых механизмов

С точки зрения типа молекул, моноклональные антитела обеспечивают наибольшую долю рынка благодаря повышенной селективности. Моноклональные антитела позволяют точно нацеливаться на злокачественные клетки, сохраняя здоровые ткани. Они мешают конкретным факторам роста, развития и распространения рака.

Продолжение исследований расширяет понимание иммунологических путей в TNBC, указывая на новые мишени для антител. Новые моноклональные методы лечения обещают трансформировать результаты, обеспечивая персонализированную эффективность с улучшенной переносимостью. Их механистические преимущества перед традиционными малыми молекулами и другими модальностями создают интерес инвесторов к разработке инновационных методов лечения этого заболевания на основе антител.

• Тройной отрицательный рак молочной железы (TNBC) поражает пациентов без эстрогена, прогестерона или рецепторов HER2, ограничивая варианты лечения
• Доклад охватывает более 80 трубопроводных препаратов на различных этапах разработки, предлагая надежду на расширение будущих вариантов лечения.
• Большинство пациентов с TNBC лечатся с помощью химиотерапии из-за отсутствия гормональной терапии или препаратов, нацеленных на HER2.

Основные игроки, работающие на рынке лечения тройного отрицательного рака молочной железы (TNBC), включают Jiangsu HengRui Medicine, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd., Akeso Biopharma, ProLynx и Phoenix Molecular Designs.